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RENISCHEM L-FABP POC アッセイの臨床検証 (SAKURA-POC)

2026年6月8日 更新者：Hikari Dx, Inc.

ポイント オブ ケアでの RENISCHEM L-FABP アッセイを使用した造影剤による急性腎障害予測の研究

この研究では、腎虚血の新規尿中バイオマーカーである L-FABP のレベルを測定します。 この研究の目的は、RENISCHEM L-FABP POC テストを使用して、尿中の L-FABP 測定の能力の臨床的検証を行い、放射線造影剤への曝露を伴う心臓および血管のカテーテル処置後 2 日以内に AKI の発症を予測することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、RENISCHEM L-FABP POC テストが、心臓カテーテル検査を受け、ヨード造影剤を投与されている患者の AKI リスクを予測する能力を検証します。 造影剤は血管収縮性と化学毒性の両方があることが知られており、腎虚血を引き起こし、最終的には AKI を引き起こす可能性があります。 X 線造影剤の注入は、それに伴う浸透圧負荷と粘度の増加を伴い、腎髄質の低酸素症を増加させ、虚血後の酸化ストレスによる腎フリーラジカル産生を増加させます。 造影剤による急性腎障害 (CI-AKI) のリスクを早期に特定することで、患者の管理を改善して AKI を予防することができます。たとえば、代替の画像診断方法や造影剤を選択することができます。

被験者は、事前に指定された登録基準に基づいて前向きに募集されます。 血液および尿サンプルは、登録後およびいくつかの時点で収集され、尿サンプルのポイントオブケア L-FABP 測定を含むさまざまなテストが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

382

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、AKI を発症するリスクが高い心臓または血管インターベンション処置を受ける医療環境から募集された患者が含まれます。 登録された人口の少なくとも 50% は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、経カテーテル大動脈弁置換 (TAVR) または経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) などのインターベンション手順を受けます。

説明

包含基準:

  • 施術当日の年齢が18歳以上の方
  • -診断血管造影、冠動脈インターベンション、TAVRまたはTAVIのための心臓または血管インターベンション手順を受けており、次の30日以内に放射線造影剤の使用が計画されている
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • フォローアップ訪問に参加可能
  • -過去90日以内にeGFR < 45、または
  • 過去 90 日以内に eGFR < 60 で、次の危険因子の少なくとも 1 つを伴う:
  • 糖尿病
  • 心不全（急性または慢性）
  • 過去90日以内の貧血（ヘモグロビンが女性で12g/dL未満、男性で13g/dL未満）
  • 手術当日の年齢が75歳以上

除外基準:

  • -透析中または過去30日以内にeGFRが15未満の患者
  • 腎移植の歴史
  • -プレドニゾン以外の免疫抑制薬の現在の使用 < 10 mg/日
  • -現在の臨床的に重大な感染症（HIV、肝炎を含む）
  • -KDIGO基準による、過去7日以内のKDIGOステージ1、2、または3のAKIの存在
  • -既知または疑われる腎炎またはネフローゼ症候群。
  • 腎障害の現在の腎後病因
  • -X線造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症で、前投薬ができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去30日以内に、AKIに影響を与えることが知られている薬物および/またはAKIに影響を与えることが知られている機器の使用を含む別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発症
時間枠：造影剤を使用する心臓または血管カテーテル処置後 2 日以内
KDIGO基準を使用してステージ1、2、または3として定義されたAKI
造影剤を使用する心臓または血管カテーテル処置後 2 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hikari Dx, Inc.

協力者

Timewell Medical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Peter McCullough、Independent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2026年2月5日

研究の完了 (実際)

2026年2月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TWM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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