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COVID-19 (コロナウイルス病 2019) 肺炎患者における重複感染および過炎症性表現型 (SUPER-HI)

2022年6月29日 更新者：Jan Malaska、Brno University Hospital

COVID-19 (コロナウイルス病 2019) 肺炎患者 (SUPER-HI) における重複感染および過炎症性表現型 - 前向き観察研究

COVID-19 (コロナウイルス病 2019) 肺炎に苦しむ患者は、細菌および真菌の重複感染を起こしやすいです。 既存の証拠によると、重複感染の有病率は約 8% から 14% (95% CI 5-26%) です。 しかし、重複感染の治療を受ける患者の割合は 80% にもなります。 この違いには複数の理由が考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 (コロナウイルス病 2019) の診断ツールとして頻繁に使用される C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT)、プレセプシン (PSP)、インターロイキン-6 (IL-6) などの炎症マーカーは通常増加します。これらの患者で。 この増加は、COVID-19 の病態生理学的経路の一部である全身性炎症カスケードの活性化の結果です。 これは、COVID-19 関連過炎症 (COV-HI) として知られる状態にエスカレートする可能性があります。 さらに、HAP/VAP (院内感染性肺炎および人工呼吸器関連肺炎) を診断するための現在の診断ツールは、COVID-19 肺炎の患者では制限されることがよくあります。 重複感染の診断に現在選択されている方法は、BAL (気管支肺胞洗浄) です。 COV-HI 表現型 (COV-HI: CRP > 150 mg/L、または 50 mg/L 以上から 24 時間以内に 2 倍になる、またはフェリチン濃度 > 1500 ug/L) は、病気の経過が著しく悪化し、死亡率が高くなることに関連しています。料金。 これらの炎症マーカーは、細菌重複感染マーカーではなく、予後ツールとして優先的に使用される可能性があります。 このプロジェクトの目的は、現在使用されている炎症性バイオ マーカーの役割を調査することです。 または、最終的には、BAL によって証明された重複感染に関連する新しいパラメーターを発見することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 診断:

鼻咽頭スワブまたは気管吸引液からの PCR 検査と、肺炎の胸部 X 線 / ​​コンピュータ断層撮影の徴候

説明

包含基準:

  1. ICUへの入院
  2. 18歳以上
  3. COVID-19肺炎の基準が満たされました

除外基準: なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重複感染のない COVID-19 肺炎の患者
-COVID-19肺炎が確認された患者は、HAP / VAPの診断基準を満たしていません（院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎の管理に関する国際ERS / ESICM / ESCMID / ALATガイドライン）
診断テスト：炎症マーカーのサンプリング

実験室サンプリング:

血液学: 全血球計算、網状赤血球、IFP、PT、aPTT、フィブリノゲン、D-ダイマー 生化学的プロファイル: 尿素、クレアチニン、ビリルビン、ALT、AST、GGT、CK、LD、フェリチン、トロポニン 炎症マーカー IL-6、PCT (プロカルシトニン) ）、CRP（C反応性タンパク質）、PSP（プレセプシン）

BALF (気管支肺胞洗浄液) 処理プロトコル:

  1. 微生物学：顕微鏡検査、標準培養試験
  2. 生化学: アルブミン、総タンパク質
  3. 病理学: 細胞学
  4. PCR:

a.マルチプレックス PCR ｂ． SARS-CoV-2 RNA 負荷
重感染を伴う COVID-19 肺炎の患者
-COVID-19肺炎が確認された患者 HAP / VAPの診断基準（院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎の管理に関する国際ERS / ESICM / ESCMID / ALATガイドライン）
診断テスト：炎症マーカーのサンプリング

実験室サンプリング:

血液学: 全血球計算、網状赤血球、IFP、PT、aPTT、フィブリノゲン、D-ダイマー 生化学的プロファイル: 尿素、クレアチニン、ビリルビン、ALT、AST、GGT、CK、LD、フェリチン、トロポニン 炎症マーカー IL-6、PCT (プロカルシトニン) ）、CRP（C反応性タンパク質）、PSP（プレセプシン）

BALF (気管支肺胞洗浄液) 処理プロトコル:

  1. 微生物学：顕微鏡検査、標準培養試験
  2. 生化学: アルブミン、総タンパク質
  3. 病理学: 細胞学
  4. PCR:

a.マルチプレックス PCR ｂ． SARS-CoV-2 RNA 負荷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19肺炎における重複感染の参加者における炎症マーカーのダイナミクス
時間枠：28日
COVID-19 肺炎患者における重複感染の診断ツールとしての炎症マーカー (CRP、PCP、PSP、IL-6) の役割を調査すること。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠：28、60、90、180、360日
COVID-19 肺炎患者における過炎症性表現型と疾患経過および死亡率との関連を評価すること。
28、60、90、180、360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brno University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Masaryk University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Maláska、Brno University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 146/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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