Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadkażenie i fenotyp hiperzapalny u pacjentów z COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) (SUPER-HI)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jan Malaska, Brno University Hospital

Nadkażenie i fenotyp hiperzapalny u pacjentów z COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) z zapaleniem płuc (SUPER-HI) — prospektywne badanie obserwacyjne

Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) są podatni na nadkażenia bakteryjne i grzybicze. Zgodnie z istniejącymi dowodami częstość występowania nadkażeń wynosi od około 8% do 14% (95% przedział ufności 5-26%). Jednak odsetek pacjentów leczonych z powodu nadkażenia sięga nawet 80%. Przyczyn tej różnicy może być wiele.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), presepsyna (PSP), interleukina-6 (IL-6), często stosowane jako narzędzia diagnostyczne w COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), są zwykle podwyższone u tych pacjentów. Wzrost ten jest wynikiem aktywacji ogólnoustrojowej kaskady zapalnej, będącej częścią szlaku patofizjologicznego COVID-19. Może to eskalować do stanu znanego jako hiperzapalenie związane z COVID-19 (COV-HI). Ponadto obecne narzędzia diagnostyczne do diagnozowania HAP/VAP (szpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc) są często ograniczone u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Obecnie metodą z wyboru w diagnostyce nadkażenia jest BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe). Fenotyp COV-HI (COV-HI: CRP > 150 mg/L lub podwojenie w ciągu 24 h od wartości powyżej 50 mg/L lub stężenie ferrytyny > 1500 ug/L) wiąże się ze znacznie gorszym przebiegiem choroby i wyższą śmiertelnością stawki. Te markery zapalne mogą być stosowane preferencyjnie jako narzędzia prognostyczne, a nie jako markery nadkażenia bakteryjnego. Celem tego projektu jest zbadanie roli obecnie stosowanych biomarkerów stanu zapalnego. Lub ostatecznie odkryć nowe parametry związane z nadkażeniem potwierdzonym przez BAL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnostyka COVID-19:

Test PCR z wymazu z nosogardzieli lub aspiratu z tchawicy plus RTG klatki piersiowej/tomografia komputerowa objawy zapalenia płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przyjęcie na OIOM
  2. wiek powyżej 18 lat
  3. Spełnione kryteria COVID-19 dotyczące zapalenia płuc

Kryteria wykluczenia: brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 bez nadkażenia
Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, niespełniający kryteriów rozpoznania HAP/VAP (międzynarodowe wytyczne ERS/ESICM/ESCMID/ALAT dotyczące postępowania w szpitalnym zapaleniu płuc i respiratorowym zapaleniu płuc)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek markerów stanu zapalnego

Pobieranie próbek laboratoryjnych:

Hematologia: morfologia krwi, retikulocyty, IFP, PT, aPTT, fibrynogen, D-dimer Profil biochemiczny: mocznik, kreatynina, bilirubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferrytyna, troponina Markery stanu zapalnego IL-6, PCT (prokalcytonina ), CRP (białko C-reaktywne), PSP (presepsyna)

Protokół przetwarzania BALF (płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego):

  1. mikrobiologia: badanie mikroskopowe, standardowy test hodowlany
  2. biochemia: albumina, białko całkowite
  3. Patologia: cytologia
  4. PCR:

a. Multipleksowy PCR b. Obciążenie RNA SARS-CoV-2
Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 z nadkażeniem
Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, spełniający kryteria rozpoznania HAP/VAP (międzynarodowe wytyczne ERS/ESICM/ESCMID/ALAT dotyczące postępowania w szpitalnym zapaleniu płuc i respiratorowym zapaleniu płuc)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek markerów stanu zapalnego

Pobieranie próbek laboratoryjnych:

Hematologia: morfologia krwi, retikulocyty, IFP, PT, aPTT, fibrynogen, D-dimer Profil biochemiczny: mocznik, kreatynina, bilirubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferrytyna, troponina Markery stanu zapalnego IL-6, PCT (prokalcytonina ), CRP (białko C-reaktywne), PSP (presepsyna)

Protokół przetwarzania BALF (płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego):

  1. mikrobiologia: badanie mikroskopowe, standardowy test hodowlany
  2. biochemia: albumina, białko całkowite
  3. Patologia: cytologia
  4. PCR:

a. Multipleksowy PCR b. Obciążenie RNA SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika markerów stanu zapalnego u uczestników z nadkażeniem w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Zbadanie roli markerów stanu zapalnego (CRP, PCP, PSP, IL-6) jako narzędzi diagnostycznych nadkażeń u pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28, 60, 90, 180, 360 dni
Ocena związku między fenotypem hiperzapalnym a przebiegiem choroby i śmiertelnością u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brno University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Masaryk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 146/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami