Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперинфекция и гипервоспалительный фенотип у пациентов с пневмонией COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI)

29 июня 2022 г. обновлено: Jan Malaska, Brno University Hospital

Суперинфекция и гипервоспалительный фенотип у пациентов с пневмонией COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI) — проспективное обсервационное исследование

Пациенты, страдающие пневмонией COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), склонны к бактериальной и микотической суперинфекции. Согласно имеющимся данным, распространенность суперинфекции составляет от 8% до 14% (95% ДИ 5-26%). Однако процент пациентов, пролеченных от суперинфекции, достигает 80%. Причин такой разницы может быть несколько.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок (CRP), прокальцитонин (PCT), пресепсин (PSP), интерлейкин-6 (IL-6), часто используемые в качестве диагностических инструментов при COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), обычно повышены. у этих пациентов. Это увеличение является результатом активации системного воспалительного каскада, являющегося частью патофизиологического пути COVID-19. Это может перерасти в состояние, известное как гипервоспаление, связанное с COVID-19 (COV-HI). Кроме того, современные диагностические инструменты для диагностики ГП/ВАП (госпитальная пневмония и вентилятор-ассоциированная пневмония) часто ограничены у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. В настоящее время методом выбора для диагностики суперинфекции является БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж). Фенотип COV-HI (COV-HI: СРБ > 150 мг/л, или удвоение в течение 24 часов с уровня более 50 мг/л, или концентрация ферритина > 1500 мкг/л) связан со значительно более тяжелым течением заболевания и более высокой смертностью. тарифы. Эти воспалительные маркеры могут использоваться преимущественно в качестве инструментов прогнозирования, а не в качестве маркеров бактериальной суперинфекции. Целью этого проекта является изучение роли используемых в настоящее время воспалительных биомаркеров. Или, в конце концов, обнаружить новые параметры, связанные с суперинфекцией, подтвержденной БАЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jan Maláska
  • Номер телефона: +420532232009
  • Электронная почта: jan.malaska@gmail.com

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Jan Maláska
          • Номер телефона: +420723784101
          • Электронная почта: jan.malaska@gmail.com
        • Контакт:
          • Jan Stašek
          • Номер телефона: +420532232009
          • Электронная почта: janstasek@centrum.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагностика COVID-19:

ПЦР-тест мазка из носоглотки или аспирата из трахеи плюс рентгенограмма грудной клетки/компьютерная томография признаки пневмонии

Описание

Критерии включения:

  1. госпитализация в ОРИТ
  2. возраст более 18 лет
  3. Критерии пневмонии COVID-19 выполнены

Критерии исключения: нет

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с пневмонией COVID-19 без суперинфекции
Пациенты с подтвержденной пневмонией COVID-19, не соответствующие критериям диагноза HAP/VAP (Международные рекомендации ERS/ESICM/ESCMID/ALAT по ведению внутрибольничной пневмонии и вентилятор-ассоциированной пневмонии)
Диагностический тест: Забор маркеров воспаления

Лабораторный отбор проб:

Гематология: общий анализ крови, ретикулоциты, ИФП, ПВ, АЧТВ, фибриноген, Д-димер Биохимический профиль: мочевина, креатинин, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, КК, ЛД, ферритин, тропонин Маркеры воспаления ИЛ-6, ПКТ (прокальцитонин ), СРБ (С-реактивный белок), ПСП (пресепсин)

Протокол обработки БАЛФ (жидкость бронхоальвеолярного лаважа):

  1. микробиология: микроскопическое исследование, стандартный тест культивирования
  2. биохимия: альбумин, общий белок
  3. Патология: цитология
  4. ПЦР:

а. Мультиплексная ПЦР б. Нагрузка РНК SARS-CoV-2
Пациенты с пневмонией COVID-19 с суперинфекцией
Пациенты с подтвержденной пневмонией COVID-19, соответствующие критериям диагноза HAP/VAP (Международные рекомендации ERS/ESICM/ESCMID/ALAT по ведению внутрибольничной пневмонии и вентилятор-ассоциированной пневмонии)
Диагностический тест: Забор маркеров воспаления

Лабораторный отбор проб:

Гематология: общий анализ крови, ретикулоциты, ИФП, ПВ, АЧТВ, фибриноген, Д-димер Биохимический профиль: мочевина, креатинин, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, КК, ЛД, ферритин, тропонин Маркеры воспаления ИЛ-6, ПКТ (прокальцитонин ), СРБ (С-реактивный белок), ПСП (пресепсин)

Протокол обработки БАЛФ (жидкость бронхоальвеолярного лаважа):

  1. микробиология: микроскопическое исследование, стандартный тест культивирования
  2. биохимия: альбумин, общий белок
  3. Патология: цитология
  4. ПЦР:

а. Мультиплексная ПЦР б. Нагрузка РНК SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика маркеров воспаления у участников с суперинфекцией при пневмонии COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Изучить роль маркеров воспаления (CRP, PCP, PSP, IL-6) в качестве инструментов диагностики суперинфекции у пациентов с пневмонией COVID-19.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от любой причины
Временное ограничение: 28, 60, 90, 180, 360 дней
Оценить связь между гипервоспалительным фенотипом, течением заболевания и показателями смертности у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brno University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Masaryk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan Maláska, Brno University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 146/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками