Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Superinfektion und hyperinflammatorischer Phänotyp bei COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Lungenentzündungspatienten (SUPER-HI)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfektion und hyperinflammatorischer Phänotyp bei COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Pneumonia Patients (SUPER-HI) – Prospektive Beobachtungsstudie

Patienten, die an COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Lungenentzündung leiden, sind anfällig für bakterielle und mykotische Superinfektionen. Nach vorhandener Evidenz liegt die Prävalenz einer Superinfektion bei etwa 8 % bis 14 % (95 %-KI 5–26 %). Der Prozentsatz der wegen einer Superinfektion behandelten Patienten liegt jedoch bei bis zu 80 %. Dieser Unterschied kann mehrere Gründe haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entzündungsmarker, wie C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Presepsin (PSP), Interleukin-6 (IL-6), die häufig als diagnostische Hilfsmittel bei COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) verwendet werden, sind in der Regel erhöht bei diesen Patienten. Dieser Anstieg ist das Ergebnis der Aktivierung der systemischen Entzündungskaskade, die Teil des pathophysiologischen Signalwegs von COVID-19 ist. Dies kann zu einem Zustand eskalieren, der als COVID-19-assoziierte Hyperinflammation (COV-HI) bekannt ist. Darüber hinaus sind die aktuellen diagnostischen Instrumente zur Diagnose von HAP/VAP (krankenhauserworbener Pneumonie und beatmungsassoziierter Pneumonie) bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie oft begrenzt. Die derzeitige Methode der Wahl zur Superinfektionsdiagnostik ist BAL (Bronchoalveolar Lavage). Der COV-HI-Phänotyp (COV-HI: CRP > 150 mg/L, bzw. Verdopplung innerhalb von 24 h ab > 50 mg/L, bzw. Ferritinkonzentration > 1500 µg/L) ist mit einem deutlich schlechteren Krankheitsverlauf und einer höheren Mortalität assoziiert Preise. Diese Entzündungsmarker können vorzugsweise als Prognosewerkzeuge verwendet werden, nicht als bakterielle Superinfektionsmarker. Die Absicht dieses Projekts ist es, die Rolle der derzeit verwendeten Entzündungsbiomarker zu untersuchen. Oder schließlich, um neue Parameter im Zusammenhang mit Superinfektionen zu entdecken, die von BAL nachgewiesen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19 Diagnostik:

PCR-Test aus Nasopharynxabstrich oder Trachealaspirat plus Thorax-Röntgen-/Computertomographie-Anzeichen einer Lungenentzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf der Intensivstation
  2. Alter über 18 Jahre
  3. COVID-19-Pneumonie-Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit COVID-19-Pneumonie ohne Superinfektion
Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie, die die Kriterien für die Diagnose HAP/VAP nicht erfüllen (Internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-Richtlinien für das Management von im Krankenhaus erworbener Pneumonie und beatmungsassoziierter Pneumonie)
Diagnosetest: Probenahme von Entzündungsmarkern

Probenahme im Labor:

Hämatologie: großes Blutbild, Retikulozyten, IFP, PT, aPTT, Fibrinogen, D-Dimer Biochemisches Profil: Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, Ferritin, Troponin Entzündungsmarker IL-6, PCT (Procalcitonin ), CRP (C-reaktives Protein), PSP (Presepsin)

BALF (bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit) Verarbeitungsprotokoll:

  1. Mikrobiologie: mikroskopische Untersuchung, Standard-Kultivierungstest
  2. Biochemie: Albumin, Gesamtprotein
  3. Pathologie: Zytologie
  4. PCR:

a. Multiplex-PCR b. SARS-CoV-2-RNA-Beladung
Patienten mit COVID-19-Pneumonie mit Superinfektion
Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie, die die Kriterien für die Diagnose HAP/VAP erfüllen (Internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-Richtlinien für das Management von im Krankenhaus erworbener Pneumonie und beatmungsassoziierter Pneumonie)
Diagnosetest: Probenahme von Entzündungsmarkern

Probenahme im Labor:

Hämatologie: großes Blutbild, Retikulozyten, IFP, PT, aPTT, Fibrinogen, D-Dimer Biochemisches Profil: Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, Ferritin, Troponin Entzündungsmarker IL-6, PCT (Procalcitonin ), CRP (C-reaktives Protein), PSP (Presepsin)

BALF (bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit) Verarbeitungsprotokoll:

  1. Mikrobiologie: mikroskopische Untersuchung, Standard-Kultivierungstest
  2. Biochemie: Albumin, Gesamtprotein
  3. Pathologie: Zytologie
  4. PCR:

a. Multiplex-PCR b. SARS-CoV-2-RNA-Beladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik von Entzündungsmarkern bei Teilnehmern mit Superinfektion bei COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
Untersuchung der Rolle von Entzündungsmarkern (CRP, PCP, PSP, IL-6) als diagnostische Hilfsmittel für Superinfektionen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28, 60, 90, 180, 360 Tage
Bewertung des Zusammenhangs zwischen hyperinflammatorischem Phänotyp und Krankheitsverlauf und Sterblichkeitsraten bei COVID-19-Pneumonie-Patienten.
28, 60, 90, 180, 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brno University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Masaryk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 146/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten