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COVID-19 (コロナウイルス病 2019) 肺炎患者における重複感染および過炎症性表現型 (SUPER-HI)

2022年6月29日 更新者：Jan Malaska、Brno University Hospital

COVID-19 (コロナウイルス病 2019) 肺炎患者 (SUPER-HI) における重複感染および過炎症性表現型 - 前向き観察研究

COVID-19 (コロナウイルス病 2019) 肺炎に苦しむ患者は、細菌および真菌の重複感染を起こしやすいです。 既存の証拠によると、重複感染の有病率は約 8% から 14% (95% CI 5-26%) です。 しかし、重複感染の治療を受ける患者の割合は 80% にもなります。 この違いには複数の理由が考えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 (コロナウイルス病 2019) の診断ツールとして頻繁に使用される C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT)、プレセプシン (PSP)、インターロイキン-6 (IL-6) などの炎症マーカーは通常増加します。これらの患者で。 この増加は、COVID-19 の病態生理学的経路の一部である全身性炎症カスケードの活性化の結果です。 これは、COVID-19 関連過炎症 (COV-HI) として知られる状態にエスカレートする可能性があります。 さらに、HAP/VAP (院内感染性肺炎および人工呼吸器関連肺炎) を診断するための現在の診断ツールは、COVID-19 肺炎の患者では制限されることがよくあります。 重複感染の診断に現在選択されている方法は、BAL (気管支肺胞洗浄) です。 COV-HI 表現型 (COV-HI: CRP > 150 mg/L、または 50 mg/L 以上から 24 時間以内に 2 倍になる、またはフェリチン濃度 > 1500 ug/L) は、病気の経過が著しく悪化し、死亡率が高くなることに関連しています。料金。 これらの炎症マーカーは、細菌重複感染マーカーではなく、予後ツールとして優先的に使用される可能性があります。 このプロジェクトの目的は、現在使用されている炎症性バイオ マーカーの役割を調査することです。 または、最終的には、BAL によって証明された重複感染に関連する新しいパラメーターを発見することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 診断:

鼻咽頭スワブまたは気管吸引液からの PCR 検査と、肺炎の胸部 X 線 / ​​コンピュータ断層撮影の徴候

説明

包含基準:

  1. ICUへの入院
  2. 18歳以上
  3. COVID-19肺炎の基準が満たされました

除外基準: なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重複感染のない COVID-19 肺炎の患者
-COVID-19肺炎が確認された患者は、HAP / VAPの診断基準を満たしていません（院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎の管理に関する国際ERS / ESICM / ESCMID / ALATガイドライン）
診断テスト：炎症マーカーのサンプリング

実験室サンプリング:

血液学: 全血球計算、網状赤血球、IFP、PT、aPTT、フィブリノゲン、D-ダイマー 生化学的プロファイル: 尿素、クレアチニン、ビリルビン、ALT、AST、GGT、CK、LD、フェリチン、トロポニン 炎症マーカー IL-6、PCT (プロカルシトニン) ）、CRP（C反応性タンパク質）、PSP（プレセプシン）

BALF (気管支肺胞洗浄液) 処理プロトコル:

  1. 微生物学：顕微鏡検査、標準培養試験
  2. 生化学: アルブミン、総タンパク質
  3. 病理学: 細胞学
  4. PCR:

a.マルチプレックス PCR ｂ． SARS-CoV-2 RNA 負荷
重感染を伴う COVID-19 肺炎の患者
-COVID-19肺炎が確認された患者 HAP / VAPの診断基準（院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎の管理に関する国際ERS / ESICM / ESCMID / ALATガイドライン）
診断テスト：炎症マーカーのサンプリング

実験室サンプリング:

血液学: 全血球計算、網状赤血球、IFP、PT、aPTT、フィブリノゲン、D-ダイマー 生化学的プロファイル: 尿素、クレアチニン、ビリルビン、ALT、AST、GGT、CK、LD、フェリチン、トロポニン 炎症マーカー IL-6、PCT (プロカルシトニン) ）、CRP（C反応性タンパク質）、PSP（プレセプシン）

BALF (気管支肺胞洗浄液) 処理プロトコル:

  1. 微生物学：顕微鏡検査、標準培養試験
  2. 生化学: アルブミン、総タンパク質
  3. 病理学: 細胞学
  4. PCR:

a.マルチプレックス PCR ｂ． SARS-CoV-2 RNA 負荷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19肺炎における重複感染の参加者における炎症マーカーのダイナミクス
時間枠：28日
COVID-19 肺炎患者における重複感染の診断ツールとしての炎症マーカー (CRP、PCP、PSP、IL-6) の役割を調査すること。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠：28、60、90、180、360日
COVID-19 肺炎患者における過炎症性表現型と疾患経過および死亡率との関連を評価すること。
28、60、90、180、360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brno University Hospital

協力者

Masaryk University

捜査官

  • 主任研究者：Jan Maláska、Brno University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 146/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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