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血清学的再活性化を伴うループス腎炎患者の先制治療

2024年12月13日 更新者：The University of Hong Kong

無症候性の血清学的再活性化を伴うループス腎炎患者に対する免疫抑制治療の先制的増加

ループス腎炎 (LN) 患者における無症候性血清学的再活性化 (ASR) の最適な管理は未定義のままでした。 このプロジェクトは、ASRを経験したLN患者の疾患再発に対する先制治療の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ＡＳＲを呈したＬＮ患者［１）血清補体の低下の有無にかかわらず、抗ｄｓＤＮＡ＞１００ＩＵ／ｍＬの増加；または２）血清補体の低下の有無にかかわらず、抗ｄｓＤＮＡが正常範囲よりも高く、前の値の＞２倍に増加する。 3) SLE の腎臓または全身症状がない場合) は、免疫抑制の先制的増加を受けるか、現在の免疫抑制療法を変更しないかのどちらかにランダム化されます。

患者は4週間、12週間、24週間ごとに追跡され、その後は12週間ごとに最長24か月間追跡され、腎臓または腎外の再発がないか監視されます。 腎臓および血清学的パラメーター、さらには B 細胞の特徴を測定するために、血液と尿が収集されます。

主要アウトカム：腎フレア（タンパク尿>1g/日、尿中赤血球>30hpf/RBC円柱の存在、またはSCr>15%の増加および抗dsDNA陽性として示される）

副次的結果:

  • 免疫抑制治療の先制的増加の安全性と忍容性
  • 腎外フレア
  • 24か月時の腎機能
  • 血清学的パラメーターの変化

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Desmond YH YAP, MBBS (HK), MD (HK)
  • 電話番号：85222554385
  • メール：desmondy@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のように定義される無症候性血清学的フレア（ASF）のエピソードを経験した、生検で証明されたループス腎炎患者。

    1. 血清補体レベルの低下の有無にかかわらず、抗 dsDNA が 100 IU/mL 以上に増加する、または

    2. 血清補体レベルの低下の有無にかかわらず、抗dsDNAが正常範囲よりも高く、以前の値の2倍を超えて増加する

      と

    3. SLEの腎臓または全身症状の欠如。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. 感染症または悪性腫瘍のリスクが過度に高いと臨床医が判断した患者。
  3. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：先制治療（プレドニゾロンおよび/またはAZA/MMF）
  1. プレドニゾロンを 0.4 ～ 0.5 mg/kg/日に増加します。 1日15mgに達するまで2週間ごとに5mgずつ減らします。その後さらに 2 週間ごとに 2.5 mg ずつ減らし、12 週間後には 5 ～ 7.5 mg/日に達することを目指します。

  2. 2 番目のエージェントの調整は次のようになります。

    1. AZA を 75mg/日未満投与されている患者の場合。 AZA の用量を 75 mg/日まで増量します。
    2. MMF を 1g/日未満投与している患者の場合、MMF の投与量を 1g/日まで増量します。
手順：免疫抑制治療の先制的増加
  1. プレドニゾロンを 0.4 ～ 0.5 mg/kg/日に増加します。 1日15mgに達するまで2週間ごとに5mgずつ減らします。その後さらに 2 週間ごとに 2.5 mg ずつ減らし、12 週間後には 5 ～ 7.5 mg/日に達することを目指します。

  2. 2 番目のエージェントの調整は次のようになります。

    1. AZAを受ける患者様へ
    2. MMFを受けている患者様へ
薬：プレドニゾロンおよび/またはAZA/MMF
プレドニゾロンおよび/またはAZA/MMF
介入なし：コントロール
現在の免疫抑制のレジメンと用量は、免疫抑制の増加/変更が必要となる腎臓または腎外の炎症が発症するまで変更しないでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎フレア
時間枠：24か月以内
複合エンドポイントは、タンパク尿>1g/日、尿中赤血球>30/hpfまたは赤血球円柱の存在、またはベースラインと比較して血清クレアチニンの15%増加、および正常値の上限を超える抗DNA抗体力価によって示される。
24か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
入院が必要な感染症
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
腎外フレア
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
血清クレアチニン値
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
抗dsDNAの変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
C3の変更点
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Hba1cの変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
空腹時血糖値の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
LDLレベルの変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United Christian Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK)、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW-16-074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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