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Präventive Behandlungen bei Lupusnephritis-Patienten mit serologischer Reaktivierung

13. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Präventive Erhöhung immunsuppressiver Behandlungen bei Lupusnephritis-Patienten mit asymptomatischer serologischer Reaktivierung

Das optimale Management der asymptomatischen serologischen Reaktivierung (ASR) bei Patienten mit Lupusnephritis (LN) blieb unklar. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer präventiven Behandlung auf Krankheitsrückfälle bei LN-Patienten zu untersuchen, bei denen ASR auftrat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LN-Patienten mit ASR [definiert als 1) Anstieg der Anti-dsDNA >100 IU/ml, mit oder ohne Abfall des Serumkomplements; oder 2) Anstieg der Anti-dsDNA auf einen Wert über dem Normalbereich und mehr als das Zweifache des vorherigen Wertes, mit oder ohne Abfall des Serumkomplements; und 3) Fehlen renaler oder systemischer Manifestationen von SLE) werden randomisiert und erhalten eine präventive Erhöhung der Immunsuppression oder ihre aktuellen immunsuppressiven Therapien bleiben unverändert.

Die Patienten werden in der 4., 12., 24. Woche und dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monaten beobachtet, um sie auf renale oder extrarenale Rückfälle zu überwachen. Zur Messung der renalen und serologischen Parameter sowie der B-Zell-Signaturen werden Blut und Urin gesammelt.

Primäre Ergebnisse: Nierenschub (gekennzeichnet als Proteinurie > 1 g/Tag; Vorhandensein von Erythrozyten im Urin > 30 hpf/Erythrozytenzylinder oder Anstieg des SCr > 15 % und positive Anti-dsDNA)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Sicherheit und Verträglichkeit einer präventiven Erhöhung immunsuppressiver Behandlungen
  • Extrarenale Schübe
  • Nierenfunktion nach 24 Monaten
  • Veränderungen der serologischen Parameter

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Desmond YH YAP, MBBS (HK), MD (HK)
  • Telefonnummer: 85222554385
  • E-Mail: desmondy@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Lupusnephritis, bei denen eine Episode eines asymptomatischen serologischen Schubs (ASF) aufgetreten ist, wie definiert durch:

    1. Anstieg der Anti-dsDNA auf >100 IU/ml, mit oder ohne Abfall der Serumkomplementspiegel ODER

    2. Anstieg der Anti-dsDNA über den Normalbereich und mehr als das Doppelte des vorherigen Wertes, mit oder ohne Abfall der Serumkomplementspiegel

      UND

    3. Fehlen einer renalen oder systemischen Manifestation von SLE.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten, bei denen nach Ansicht der Ärzte ein übermäßig hohes Infektions- oder Malignitätsrisiko besteht.
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Präventive Behandlung (Prednisolon und/oder AZA/MMF)
  1. Erhöhen Sie die Prednisolon-Dosis auf 0,4–0,5 mg/kg/Tag; alle 2 Wochen um 5 mg reduzieren, um 15 mg/Tag zu erreichen; Reduzieren Sie dann alle zwei Wochen die Dosis weiter um 2,5 mg und streben Sie an, nach 12 Wochen 5–7,5 mg/Tag zu erreichen.

  2. Die Anpassung des 2. Agenten wäre wie folgt:

    1. Für Patienten, die AZA <75 mg/Tag erhalten; Erhöhen Sie die AZA-Dosis auf 75 mg/Tag.
    2. Bei Patienten, die weniger als 1 g MMF pro Tag erhalten, erhöhen Sie die MMF-Dosis auf 1 g pro Tag.
Verfahren: Präventive Steigerung immunsuppressiver Behandlungen
  1. Prednisolon auf 0,4–0,5 mg/kg/Tag erhöhen; alle 2 Wochen um 5 mg reduzieren, um 15 mg/Tag zu erreichen; Reduzieren Sie dann alle zwei Wochen die Dosis weiter um 2,5 mg und streben Sie an, nach 12 Wochen 5–7,5 mg/Tag zu erreichen.

  2. Die Anpassung des 2. Agenten wäre wie folgt:

    1. Für Patienten, die AZA erhalten
    2. Für Patienten, die MMF erhalten
Arzneimittel: Prednisolon und/oder AZA/MMF
Prednisolon und/oder AZA/MMF
Kein Eingriff: Kontrolle
Das derzeitige immunsuppressive Regime und die Dosierung sollten unverändert bleiben, bis sich renale oder extrarenale Schübe entwickeln, die eine Verstärkung/Änderung der Immunsuppression erforderlich machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenschub
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten
Ein zusammengesetzter Endpunkt, gekennzeichnet durch Proteinurie > 1 g/Tag, Vorhandensein von Erythrozyten im Urin > 30/hpf oder Erythrozytenzylinder oder Anstieg des Serumkreatinins um 15 % im Vergleich zum Ausgangswert und Anti-DNA-Antikörpertiter über der Obergrenze des Normalwerts
Innerhalb von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Extrarenale Schübe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen in der Anti-dsDNA
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen in C3
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Hba1c
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der LDL-Werte
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United Christian Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW-16-074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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