血清学的再活性化を伴うループス腎炎患者の先制治療
2024年12月13日 更新者：The University of Hong Kong
無症候性の血清学的再活性化を伴うループス腎炎患者に対する免疫抑制治療の先制的増加
ループス腎炎 (LN) 患者における無症候性血清学的再活性化 (ASR) の最適な管理は未定義のままでした。
このプロジェクトは、ASRを経験したLN患者の疾患再発に対する先制治療の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ＡＳＲを呈したＬＮ患者［１）血清補体の低下の有無にかかわらず、抗ｄｓＤＮＡ＞１００ＩＵ／ｍＬの増加；または２）血清補体の低下の有無にかかわらず、抗ｄｓＤＮＡが正常範囲よりも高く、前の値の＞２倍に増加する。 3) SLE の腎臓または全身症状がない場合) は、免疫抑制の先制的増加を受けるか、現在の免疫抑制療法を変更しないかのどちらかにランダム化されます。
患者は4週間、12週間、24週間ごとに追跡され、その後は12週間ごとに最長24か月間追跡され、腎臓または腎外の再発がないか監視されます。 腎臓および血清学的パラメーター、さらには B 細胞の特徴を測定するために、血液と尿が収集されます。
主要アウトカム：腎フレア（タンパク尿>1g/日、尿中赤血球>30hpf/RBC円柱の存在、またはSCr>15%の増加および抗dsDNA陽性として示される）
副次的結果:
- 免疫抑制治療の先制的増加の安全性と忍容性
- 腎外フレア
- 24か月時の腎機能
- 血清学的パラメーターの変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のように定義される無症候性血清学的フレア（ASF）のエピソードを経験した、生検で証明されたループス腎炎患者。
- 血清補体レベルの低下の有無にかかわらず、抗 dsDNA が 100 IU/mL 以上に増加する、または
血清補体レベルの低下の有無にかかわらず、抗dsDNAが正常範囲よりも高く、以前の値の2倍を超えて増加する
と
- SLEの腎臓または全身症状の欠如。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 感染症または悪性腫瘍のリスクが過度に高いと臨床医が判断した患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：先制治療（プレドニゾロンおよび/またはAZA/MMF）
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プレドニゾロンおよび/またはAZA/MMF
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介入なし：コントロール
現在の免疫抑制のレジメンと用量は、免疫抑制の増加/変更が必要となる腎臓または腎外の炎症が発症するまで変更しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎フレア
時間枠：24か月以内
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複合エンドポイントは、タンパク尿>1g/日、尿中赤血球>30/hpfまたは赤血球円柱の存在、またはベースラインと比較して血清クレアチニンの15%増加、および正常値の上限を超える抗DNA抗体力価によって示される。
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24か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院が必要な感染症
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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腎外フレア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血清クレアチニン値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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抗dsDNAの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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C3の変更点
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Hba1cの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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空腹時血糖値の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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LDLレベルの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK)、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月21日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW-16-074
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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