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Tratamentos preventivos em pacientes com nefrite lúpica com reativação sorológica

13 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Aumento preventivo de tratamentos imunossupressores em pacientes com nefrite lúpica com reativação sorológica assintomática

O manejo ideal da reativação sorológica assintomática (ASR) em pacientes com nefrite lúpica (NL) permaneceu indefinido. Este projeto tem como objetivo investigar o impacto do tratamento preventivo na recidiva da doença em pacientes com NL que apresentaram RAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

pacientes com NL que apresentaram RAS [definida como 1) aumento do anti-dsDNA >100 UI/mL, com ou sem queda do complemento sérico; ou 2) aumento do anti-dsDNA acima da faixa normal e > 2 vezes o valor anterior, com ou sem queda do complemento sérico; e 3) Ausência de manifestações renais ou sistêmicas de LES) serão randomizados para receber aumento preventivo na imunossupressão ou terão suas terapias imunossupressoras atuais inalteradas.

Os pacientes serão acompanhados em 4, 12, 24 semanas e depois a cada 12 semanas até 24 meses para monitorar recidivas renais ou extra-renais. Sangue e urina serão coletados para medição de parâmetros renais e sorológicos, e também assinaturas de células B.

Desfechos primários: Renal Flare (denotado como proteinúria >1g/D; presença de hemácias urinárias >30 hpf/rBC casts, ou aumento de SCr >15% e anti-dsDNA positivo)

Resultados secundários:

  • Segurança e tolerabilidade do aumento preventivo de tratamentos imunossupressores
  • Erupções extra-renais
  • Função renal aos 24 meses
  • Alterações nos parâmetros sorológicos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Desmond YH YAP, MBBS (HK), MD (HK)
  • Número de telefone: 85222554385
  • E-mail: desmondy@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nefrite lúpica comprovada por biópsia que apresentaram um episódio de exacerbação sorológica assintomática (ASF) conforme definido por:

    1. Aumento do anti-dsDNA para >100 UI/mL, com ou sem queda nos níveis de complemento sérico OU

    2. Aumento do anti-dsDNA acima da faixa normal e mais de duas vezes o valor anterior, com ou sem queda nos níveis de complemento sérico

      E

    3. Ausência de manifestação renal ou sistêmica do LES.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não podem fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes que os médicos consideraram ter risco excessivamente alto de infecção ou malignidade.
  3. Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Preemptivo (Prednisolona e/ou AZA/MMF)
  1. Aumentar a prednisolona para 0,4-0,5 mg/kg/dia; diminuir gradualmente em 5 mg a cada 2 semanas para atingir 15 mg/dia; em seguida, reduza ainda mais 2,5 mg a cada 2 semanas e pretenda atingir 5-7,5 mg/dia após 12 semanas.

  2. O ajuste do 2º agente seria o seguinte:

    1. Para pacientes que recebem AZA <75mg/dia; aumentar a dose de AZA para 75 mg/dia.
    2. Para pacientes que recebem MMF <1g/dia, aumentar a dose de MMF para 1g/dia.
Procedimento: Aumento preventivo de tratamentos imunossupressores
  1. Aumentar a prednisolona para 0,4-0,5 mg/kg/dia; diminuir em 5 mg a cada 2 semanas para atingir 15 mg/dia; em seguida, reduza ainda mais em 2,5 mg a cada 2 semanas e tente atingir 5-7,5 mg/dia após 12 semanas.

  2. O ajuste do 2º agente seria o seguinte:

    1. Para pacientes que recebem AZA
    2. Para pacientes que recebem MMF
Medicamento: Prednisolona e/ou AZA/MMF
Prednisolona e/ou AZA/MMF
Sem intervenção: Controlar
O regime imunossupressor atual e a dosagem devem permanecer inalterados até o desenvolvimento de crises renais ou extra-renais que exijam aumento/alteração na imunossupressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Renal
Prazo: Dentro de 24 meses
Um desfecho composto denotado por proteinúria >1g/dia, presença de eritrócitos urinários >30/hpf ou cilindros eritrocitários ou aumento da creatinina sérica em 15% em comparação com a linha de base e título de anticorpo anti-DNA acima do limite superior do normal
Dentro de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Infecções que requerem hospitalização
Prazo: 24 meses
24 meses
Erupções extra-renais
Prazo: 24 meses
24 meses
Níveis de creatinina sérica
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações no anti-dsDNA
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudanças em C3
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações na Hba1c
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações nos níveis de LDL
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United Christian Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW-16-074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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