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Tratamientos preventivos en pacientes con nefritis lúpica con reactivación serológica

13 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong

Aumento preventivo de tratamientos inmunosupresores en pacientes con nefritis lúpica con reactivación serológica asintomática

El manejo óptimo de la reactivación serológica asintomática (ASR) en pacientes con nefritis lúpica (LN) permaneció sin definir. Este proyecto tiene como objetivo investigar el impacto del tratamiento preventivo en la recaída de la enfermedad en pacientes con LN que experimentaron ASR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pacientes con NL que presentaron ASR [definida como 1) aumento de anti-dsDNA >100 UI/mL, con o sin disminución del complemento sérico; o 2) aumento de anti-dsDNA por encima del rango normal y >2 veces el valor anterior, con o sin caída del complemento sérico; y 3) Ausencia de manifestaciones renales o sistémicas de LES) serán aleatorizados para recibir un aumento preventivo de la inmunosupresión o no cambiarán sus terapias inmunosupresoras actuales.

Los pacientes serán seguidos a las 4, 12, 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta 24 meses para controlar las recaídas renales o extrarrenales. Se recolectarán muestras de sangre y orina para medir los parámetros renales y serológicos, y también las firmas de células B.

Resultados primarios: brote renal (indicado como proteinuria > 1 g/día; presencia de glóbulos rojos en la orina > 30 hpf/cilindros de glóbulos rojos, o aumento en la SCr > 15 % y anti-dsDNA positivo)

Resultados secundarios:

  • Seguridad y tolerabilidad del aumento preventivo de tratamientos inmunosupresores
  • Brotes extrarrenales
  • Función renal a los 24 meses
  • Cambios en los parámetros serológicos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Desmond YH YAP, MBBS (HK), MD (HK)
  • Número de teléfono: 85222554385
  • Correo electrónico: desmondy@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con nefritis lúpica comprobada por biopsia que experimentaron un episodio de brote serológico asintomático (ASF) según lo definido por:

    1. Aumento de anti-dsDNA a >100 UI/mL, con o sin caída en los niveles de complemento sérico O

    2. Aumento de anti-dsDNA por encima del rango normal y más del doble del valor anterior, con o sin caída en los niveles de complemento sérico

      Y

    3. Ausencia de manifestación renal o sistémica de LES.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  2. Pacientes a quienes los médicos opinaron que tienen un riesgo excesivamente alto de infección o malignidad.
  3. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento preventivo (prednisolona y/o AZA/MMF)
  1. Aumentar la prednisolona a 0,4-0,5 mg/kg/día; disminuir en 5 mg cada 2 semanas hasta alcanzar 15 mg/día; luego reduzca aún más en 2,5 mg cada 2 semanas y trate de alcanzar 5-7,5 mg/día después de 12 semanas.

  2. El ajuste del 2º agente sería el siguiente:

    1. Para pacientes que reciben AZA <75 mg/día; aumentar la dosis de AZA a 75 mg/día.
    2. Para pacientes que reciben MMF <1 g/día, aumente la dosis de MMF a 1 g/día.
Procedimiento: Incremento preventivo de tratamientos inmunosupresores
  1. Aumentar la prednisolona a 0,4-0,5 mg/kg/día; disminuir en 5 mg cada 2 semanas hasta llegar a 15 mg/día; luego reduzca aún más en 2,5 mg cada 2 semanas y trate de llegar a 5-7,5 mg/día después de 12 semanas.

  2. El ajuste del 2º agente sería el siguiente:

    1. Para pacientes que reciben AZA
    2. Para pacientes que reciben MMF
Droga: Prednisolona y/o AZA/MMF
Prednisolona y/o AZA/MMF
Sin intervención: Control
El régimen y la dosis inmunosupresores actuales deben permanecer sin cambios hasta que se desarrollen brotes renales o extrarrenales que requieran un aumento/cambio en la inmunosupresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Llamarada renal
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
Un criterio de valoración compuesto indicado por proteinuria > 1 g/día, presencia de glóbulos rojos en la orina > 30/hpf o cilindros de glóbulos rojos, o aumento de la creatinina sérica en un 15 % en comparación con el valor inicial y título de anticuerpos anti-DNA por encima del límite superior de lo normal
Dentro de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Brotes extrarrenales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en anti-dsDNA
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en C3
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en Hba1c
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en los niveles de LDL
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United Christian Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Desmond YH Yap, MBBS (HK). MD (HK), Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW-16-074

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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