このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者のエンゲンシスを評価するための VMDN-003-2 の 6 か月延長研究 (REGAiN-1B)

2025年9月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.

プロトコル VMDN-003-2 に従った 6 か月延長試験 - 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の原動力を評価するための適応的、第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験

二重盲検無作為化 VMDN-003-2 プラセボ対照第 3 相試験で投与された Engensis またはプラセボの筋肉内 (IM) 投与の有効性の持続性と長期安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 6 か月の延長試験 (VMDN-003-2b) の目的は、二重盲検無作為化 VMDN で投与された Engensis またはプラセボの筋肉内 (IM) 投与の有効性の持続性と長期安全性を評価することです。 -003-2 プラセボ対照フェーズ 3 試験。 この VMDN-003-2b 延長試験では治療は行われません。 VMDN-003-2 試験と VMDN-003-2b 試験の合計期間は 12 か月です。

参加者は、試験 VMDN-003-2 の 180 日目の訪問が完了すると、VMDN-003-2b 試験に登録されます。 参加者は、VMDN-003-2 試験の無作為化によって割り当てられた同じ参加者番号と同じ治療グループ (エンゲンシスまたはプラセボ) によって引き続き識別されます。 この VMDN-003-2b 延長試験では、治験薬や治療は投与されません。 以前の研究からの二重盲検治療の割り当ては、この延長研究の間、治験責任医師および参加者に対して維持されます。

この延長試験では、糖尿病性末梢神経障害（BPI-DPN）、ベッドサイド感覚検査の完全な簡易疼痛インベントリーの平均日痛スコア（ADPS）の変化によって測定される、プラセボと比較した Engensis の有効性の持続性と長期的な安全性を評価します。 (BST)、健康診断、臨床検査評価、バイタル サイン、治療に起因する有害事象 (TEAE)、治療に起因する重篤な有害事象 (TESAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 試験 VMDN-003-2 を完了し、試験 VMDN-003-2b への登録に同意

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンゲンシス
プロトコル VMDN-003-2 で Engensis を投与された患者
生物学的：エンゲンシス
VMDN-003-2 試験における Engensis の注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコルVMDN-003-2でプラセボを受けた患者
他の：プラセボ
VMDN-003-2 試験におけるプラセボの注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と下肢に痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の疼痛軽減に対するエンゲンシスの筋肉内投与の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：治療意図のある集団における、0 日目の来院 (試験 VMDN-003-2、NCT04469270)、270 日目の 7 日前から 365 日目の来院の 7 日前まで

来院0日目の7日前（VMDN-003-2試験）から来院365日目の7日前までの、糖尿病性末梢神経障害の完全な簡易疼痛インベントリからの平均日次疼痛スコアの平均値の変化。治療意図のある集団。 平均日次疼痛スコアの平均は、270 日目および 365 日目/ET 来院前の 7 日間に記録された主要エンドポイントに使用されます。 糖尿病性末梢神経障害の簡単な痛みの目録は、0 ～ 10 ポイントのスケールで、10 は想像できるほどひどい痛みです。

270 日目および 365 日目の来院前の 7 日間に、電子日記で糖尿病性末梢神経障害スケールの簡単な疼痛インベントリの質問 5 に記録された、少なくとも 5 つの毎日の疼痛スコアの平均/早期終了。 参加者の毎日の平均痛みスコアについて、各グループのフォローアップ来院と0日目のベースラインとの間の負の差が大きいほど、平均の毎日の痛みが減少していることを示すであろう。
治療意図のある集団における、0 日目の来院 (試験 VMDN-003-2、NCT04469270)、270 日目の 7 日前から 365 日目の来院の 7 日前まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と下肢に痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の最悪の痛みに対するエンゲンシスの筋肉内投与の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：プラセボと比較した Engensis の 0 日目訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から 365 日目訪問の 7 日前まで

来院0日目（試験VMDN-003-2）の7日前から270日目、および365日目の来院の7日前までの、糖尿病性末梢神経障害の完全な簡易疼痛インベントリからの最悪疼痛スコアの平均値の変化エンゲンシスとプラセボの比較。 糖尿病性末梢神経障害の簡単な痛みの目録は、0 ～ 10 ポイントのスケールで、10 は想像できるほどひどい痛みです。

270日目および365日目の来院前の7日間に、電子日記の糖尿病性末梢神経障害に関する簡単な痛みの一覧表の質問3について記録された、毎日の最悪の痛みスコアの少なくとも5つの平均/早期終了。 参加者の最悪の痛みのスコアについて、各グループのフォローアップ来院と 0 日目のベースラインとの間の負の差が大きいほど、最悪の痛みが減少していることを示します。
プラセボと比較した Engensis の 0 日目訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から 365 日目訪問の 7 日前まで
プラセボと比較して、足と下肢に痛みを伴うDPNを患う参加者の数におけるエンゲンシスのIM投与の安全性を評価する
時間枠：0 日目の訪問 (VMDN-003-2 試験) から 365 日目の訪問まで
プラセボと比較したエンゲンシスの有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数（プラセボと比較したエンゲンシスの臨床検査値が臨床的に有意な参加者の数を含む）
0 日目の訪問 (VMDN-003-2 試験) から 365 日目の訪問まで
足と下肢に痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の疼痛軽減におけるエンゲンシス投与の有効性を評価する
時間枠：0 日目の訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から、270 日目の訪問の 7 日前、および 365 日目の訪問の 7 日前まで
来院0日目（VMDN-003-2試験）の7日前から来院前の7日間までの奏効者の割合（糖尿病性末梢神経障害の完全な簡易疼痛インベントリからの1日平均疼痛スコアの50％以上減少）プラセボと比較した Engensis の 270 日目の訪問および 365 日目の訪問の 7 日前。
0 日目の訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から、270 日目の訪問の 7 日前、および 365 日目の訪問の 7 日前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helixmith Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VMDN-003-2b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理