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Une étude d'extension de 6 mois de VMDN-003-2 pour évaluer Engensis chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (REGAiN-1B)

23 septembre 2025 mis à jour par: Helixmith Co., Ltd.

Une étude d'extension de 6 mois suivant le protocole VMDN-003-2 - Une étude adaptative, de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer Engensis chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Évaluer la durabilité de l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'administration intramusculaire (IM) d'Engensis ou d'un placebo qui a été administré dans le cadre de l'étude de phase 3 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo VMDN-003-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude de prolongation de 6 mois (VMDN-003-2b) est d'évaluer la durabilité de l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'administration intramusculaire (IM) d'Engensis ou d'un placebo qui a été administré dans le cadre de l'étude VMDN randomisée en double aveugle. -003-2 Étude de phase 3 contrôlée contre placebo. Aucun traitement ne sera administré dans cette étude d'extension VMDN-003-2b. La durée globale combinée des études VMDN-003-2 et VMDN-003-2b sera de 12 mois.

Les participants seront inscrits à l'étude VMDN-003-2b à la fin de la visite du jour 180 de l'étude VMDN-003-2. Les participants continueront d'être identifiés par le même numéro de participant et le même groupe de traitement (Engensis ou Placebo) attribué par randomisation dans l'étude VMDN-003-2. Aucun médicament ou traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude d'extension VMDN-003-2b. L'affectation de traitement en double aveugle de l'étude précédente sera maintenue pour les investigateurs et les participants au cours de cette étude d'extension.

Cette étude d'extension évaluera la durabilité de l'efficacité et l'innocuité à long terme d'Engensis par rapport au placebo, telles que mesurées par les modifications du score moyen quotidien de la douleur (ADPS) du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique (BPI-DPN), Bedside Sensory Testing (BST), les examens physiques, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les événements indésirables liés au traitement (TEAE), les événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Dominion Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé l'étude VMDN-003-2 et consenti à s'inscrire à l'étude VMDN-003-2b

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Engensis
Patients ayant reçu Engensis dans le protocole VMDN-003-2
Biologique: Engensis
Injections avec Engensis dans l'étude VMDN-003-2
Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant reçu un placebo dans le cadre du protocole VMDN-003-2
Autre: Placebo
Injections avec placebo dans l'étude VMDN-003-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de l'administration intramusculaire d'Engensis sur la réduction de la douleur chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse dans les pieds et le bas des jambes par rapport au placebo
Délai: Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2, NCT04469270), jour 270, aux 7 jours précédant la visite du jour 365 dans la population en intention de traiter

Modification de la moyenne des scores de douleur quotidiens moyens à partir du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) aux 7 jours précédant la visite du jour 365 dans le population en intention de traiter. La moyenne des scores de douleur quotidiens moyens est utilisée pour le critère d'évaluation principal enregistré dans les 7 jours précédant les visites des jours 270 et 365/ET. L'échelle Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy est une échelle de 0 à 10 points, 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

La moyenne d'au moins 5 scores de douleur quotidiens enregistrés pour la question 5 du bref inventaire de la douleur pour la neuropathie diabétique périphérique échelle dans le journal électronique au cours des 7 jours précédant les visites aux jours 270 et 365/arrêt anticipé. Plus la différence négative entre la visite de suivi et la ligne de base du jour 0 pour chaque groupe pour le score de douleur quotidien moyen chez les participants est grande, cela indiquerait que la douleur quotidienne moyenne est en baisse.
Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2, NCT04469270), jour 270, aux 7 jours précédant la visite du jour 365 dans la population en intention de traiter

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de l'administration IM d'Engensis sur la pire douleur chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse dans les pieds et le bas des jambes par rapport au placebo
Délai: Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) aux 7 jours précédant la visite du jour 365 pour Engensis par rapport au placebo

Modification des moyennes des pires scores de douleur à partir du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) jusqu'au jour 270 et 7 jours avant la visite du jour 365. pour Engensis par rapport au Placebo. L'échelle Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy est une échelle de 0 à 10 points, 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

La moyenne d'au moins 5 pires scores de douleur quotidiens enregistrés pour la question 3 du bref inventaire de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique dans le journal électronique au cours des 7 jours précédant les visites aux jours 270 et 365/arrêt anticipé. Plus la différence négative entre la visite de suivi et la ligne de base du jour 0 pour chaque groupe pour le pire score de douleur chez les participants est grande, cela indiquerait que la pire douleur diminue.
Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) aux 7 jours précédant la visite du jour 365 pour Engensis par rapport au placebo
Pour évaluer la sécurité de l'administration IM d'Engensis chez le nombre de participants souffrant de DPN douloureuse dans les pieds et le bas des jambes par rapport au placebo
Délai: De la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) à la visite du jour 365
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves pour Engensis par rapport au placebo, y compris le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives pour Engensis par rapport au placebo
De la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) à la visite du jour 365
Pour évaluer l'efficacité de l'administration d'Engensis sur la réduction de la douleur chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse dans les pieds et le bas des jambes
Délai: Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2), aux 7 jours précédant la visite du jour 270 et 7 jours avant la visite du jour 365
Proportion de répondeurs (réduction ≥ 50 % des scores de douleur quotidiens moyens à partir du bref inventaire complet de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique) entre les 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2) et les 7 jours précédant la visite. Visite du jour 270 et les 7 jours précédant la visite du jour 365 pour Engensis par rapport au placebo.
Des 7 jours précédant la visite du jour 0 (étude VMDN-003-2), aux 7 jours précédant la visite du jour 270 et 7 jours avant la visite du jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helixmith Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VMDN-003-2b

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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