痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者のエンゲンシスを評価するための VMDN-003-2 の 6 か月延長研究 (REGAiN-1B)
プロトコル VMDN-003-2 に従った 6 か月延長試験 - 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の原動力を評価するための適応的、第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験
調査の概要
詳細な説明
この 6 か月の延長試験 (VMDN-003-2b) の目的は、二重盲検無作為化 VMDN で投与された Engensis またはプラセボの筋肉内 (IM) 投与の有効性の持続性と長期安全性を評価することです。 -003-2 プラセボ対照フェーズ 3 試験。 この VMDN-003-2b 延長試験では治療は行われません。 VMDN-003-2 試験と VMDN-003-2b 試験の合計期間は 12 か月です。
参加者は、試験 VMDN-003-2 の 180 日目の訪問が完了すると、VMDN-003-2b 試験に登録されます。 参加者は、VMDN-003-2 試験の無作為化によって割り当てられた同じ参加者番号と同じ治療グループ (エンゲンシスまたはプラセボ) によって引き続き識別されます。 この VMDN-003-2b 延長試験では、治験薬や治療は投与されません。 以前の研究からの二重盲検治療の割り当ては、この延長研究の間、治験責任医師および参加者に対して維持されます。
この延長試験では、糖尿病性末梢神経障害（BPI-DPN）、ベッドサイド感覚検査の完全な簡易疼痛インベントリーの平均日痛スコア（ADPS）の変化によって測定される、プラセボと比較した Engensis の有効性の持続性と長期的な安全性を評価します。 (BST)、健康診断、臨床検査評価、バイタル サイン、治療に起因する有害事象 (TEAE)、治療に起因する重篤な有害事象 (TESAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials - Little Rock
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- California Medical Clinic for Headache
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research - Sacramento
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 試験 VMDN-003-2 を完了し、試験 VMDN-003-2b への登録に同意
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンゲンシス
プロトコル VMDN-003-2 で Engensis を投与された患者
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VMDN-003-2 試験における Engensis の注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコルVMDN-003-2でプラセボを受けた患者
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VMDN-003-2 試験におけるプラセボの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と下肢に痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の疼痛軽減に対するエンゲンシスの筋肉内投与の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：治療意図のある集団における、0 日目の来院 (試験 VMDN-003-2、NCT04469270)、270 日目の 7 日前から 365 日目の来院の 7 日前まで
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来院0日目の7日前（VMDN-003-2試験）から来院365日目の7日前までの、糖尿病性末梢神経障害の完全な簡易疼痛インベントリからの平均日次疼痛スコアの平均値の変化。治療意図のある集団。 平均日次疼痛スコアの平均は、270 日目および 365 日目/ET 来院前の 7 日間に記録された主要エンドポイントに使用されます。 糖尿病性末梢神経障害の簡単な痛みの目録は、0 ～ 10 ポイントのスケールで、10 は想像できるほどひどい痛みです。 270 日目および 365 日目の来院前の 7 日間に、電子日記で糖尿病性末梢神経障害スケールの簡単な疼痛インベントリの質問 5 に記録された、少なくとも 5 つの毎日の疼痛スコアの平均/早期終了。 参加者の毎日の平均痛みスコアについて、各グループのフォローアップ来院と0日目のベースラインとの間の負の差が大きいほど、平均の毎日の痛みが減少していることを示すであろう。 |
治療意図のある集団における、0 日目の来院 (試験 VMDN-003-2、NCT04469270)、270 日目の 7 日前から 365 日目の来院の 7 日前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と下肢に痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の最悪の痛みに対するエンゲンシスの筋肉内投与の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：プラセボと比較した Engensis の 0 日目訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から 365 日目訪問の 7 日前まで
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来院0日目（試験VMDN-003-2）の7日前から270日目、および365日目の来院の7日前までの、糖尿病性末梢神経障害の完全な簡易疼痛インベントリからの最悪疼痛スコアの平均値の変化エンゲンシスとプラセボの比較。 糖尿病性末梢神経障害の簡単な痛みの目録は、0 ～ 10 ポイントのスケールで、10 は想像できるほどひどい痛みです。 270日目および365日目の来院前の7日間に、電子日記の糖尿病性末梢神経障害に関する簡単な痛みの一覧表の質問3について記録された、毎日の最悪の痛みスコアの少なくとも5つの平均/早期終了。 参加者の最悪の痛みのスコアについて、各グループのフォローアップ来院と 0 日目のベースラインとの間の負の差が大きいほど、最悪の痛みが減少していることを示します。 |
プラセボと比較した Engensis の 0 日目訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から 365 日目訪問の 7 日前まで
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プラセボと比較して、足と下肢に痛みを伴うDPNを患う参加者の数におけるエンゲンシスのIM投与の安全性を評価する
時間枠：0 日目の訪問 (VMDN-003-2 試験) から 365 日目の訪問まで
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プラセボと比較したエンゲンシスの有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数（プラセボと比較したエンゲンシスの臨床検査値が臨床的に有意な参加者の数を含む）
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0 日目の訪問 (VMDN-003-2 試験) から 365 日目の訪問まで
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足と下肢に痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある参加者の疼痛軽減におけるエンゲンシス投与の有効性を評価する
時間枠：0 日目の訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から、270 日目の訪問の 7 日前、および 365 日目の訪問の 7 日前まで
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来院0日目（VMDN-003-2試験）の7日前から来院前の7日間までの奏効者の割合（糖尿病性末梢神経障害の完全な簡易疼痛インベントリからの1日平均疼痛スコアの50％以上減少）プラセボと比較した Engensis の 270 日目の訪問および 365 日目の訪問の 7 日前。
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0 日目の訪問 (試験 VMDN-003-2) の 7 日前から、270 日目の訪問の 7 日前、および 365 日目の訪問の 7 日前まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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