Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční rozšiřující studie VMDN-003-2 k posouzení Engensis u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (REGAiN-1B)

23. září 2025 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Šestiměsíční prodlužovací studie podle protokolu VMDN-003-2 – Adaptivní, 3. fáze, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení Engensis u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

K vyhodnocení trvanlivosti účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti intramuskulárního (IM) podávání Engensis nebo Placeba, které bylo podáváno ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze 3 kontrolované placebem VMDN-003-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této 6měsíční prodloužené studie (VMDN-003-2b) je vyhodnotit trvanlivost a dlouhodobou bezpečnost intramuskulárního (IM) podávání Engensis nebo Placeba, které bylo podáváno ve dvojitě zaslepené, randomizované, VMDN -003-2 Placebem kontrolovaná studie fáze 3. V této prodloužené studii VMDN-003-2b nebudou podávány žádné léčby. Kombinovaná celková doba trvání studií VMDN-003-2 a VMDN-003-2b bude 12 měsíců.

Účastníci budou zařazeni do studie VMDN-003-2b po dokončení 180. dne návštěvy studie VMDN-003-2. Účastníci budou nadále identifikováni stejným číslem účastníka a stejnou léčebnou skupinou (Engensis nebo Placebo) přidělenou randomizací ve studii VMDN-003-2. V této rozšířené studii VMDN-003-2b nebude podáván žádný studovaný lék ani léčba. Dvojitě zaslepené přiřazení léčby z předchozí studie bude zachováno pro zkoušející a účastníky během této rozšířené studie.

Tato rozšířená studie posoudí trvanlivost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Engensis ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnami průměrného denního skóre bolesti (ADPS) v úplném přehledu přehledu bolesti pro diabetickou periferní neuropatii (BPI-DPN), noční senzorické testování (BST), fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení, vitální funkce, nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TESAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončení studie VMDN-003-2 a souhlas se zápisem do studie VMDN-003-2b

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Engensis
Pacienti, kteří dostali Engensis v protokolu VMDN-003-2
Biologický: Engensis
Injekce s Engensis ve studii VMDN-003-2
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostávali placebo v protokolu VMDN-003-2
Jiný: Placebo
Injekce s placebem ve studii VMDN-003-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intramuskulárního podání Engensis na zmírnění bolesti u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií nohou a dolních končetin ve srovnání s placebem
Časové okno: Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dne 270, do 7 dnů před návštěvou dne 365 v populaci intent-to-treat

Změna průměru průměrného denního skóre bolesti z úplného přehledu bolesti pro diabetickou periferní neuropatii ze 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před návštěvou dne 365 v intent-to-treat populace. Průměr průměrných denních skóre bolesti se používá pro primární cílový bod zaznamenaný v 7 dnech před návštěvami ve dnech 270 a 365/ET. Stupnice Brief Pain Inventory pro diabetickou periferní neuropatii je stupnice od 0 do 10 bodů, přičemž 10 znamená bolest tak hroznou, jak si dokážete představit.

Průměr alespoň 5 denních skóre bolesti zaznamenaných pro otázku 5 škály Brief Pain Inventory pro diabetickou periferní neuropatii v elektronickém deníku během 7 dnů před návštěvami ve dnech 270 a 365/Předčasné ukončení. Čím větší je negativní rozdíl mezi následnou návštěvou a výchozím stavem dne 0 pro každou skupinu pro průměrné denní skóre bolesti u účastníků, znamená to, že průměrná denní bolest klesá.
Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dne 270, do 7 dnů před návštěvou dne 365 v populaci intent-to-treat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost IM podání Engensis na nejhorší bolest u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií na nohou a dolních končetinách ve srovnání s placebem
Časové okno: Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem

Změna průměrů nejhorších skóre bolesti z úplného přehledu krátké bolesti pro diabetickou periferní neuropatii ze 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2), do dne 270 a 7 dnů před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem. Stupnice Brief Pain Inventory pro diabetickou periferní neuropatii je stupnice od 0 do 10 bodů, přičemž 10 znamená bolest tak hroznou, jak si dokážete představit.

Průměr alespoň 5 nejhorších denních skóre bolesti zaznamenaných pro otázku 3 Stručného inventáře bolesti pro diabetickou periferní neuropatii v elektronickém deníku během 7 dnů před návštěvami ve dnech 270 a 365/Předčasné ukončení. Čím větší je záporný rozdíl mezi následnou návštěvou a výchozí hodnotou dne 0 pro každou skupinu pro nejhorší skóre bolesti u účastníků, znamená to, že nejhorší bolest klesá.
Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem
Vyhodnotit bezpečnost IM podání Engensis v počtu účastníků s bolestivou DPN v nohou a dolních končetinách ve srovnání s placebem
Časové okno: Od návštěvy dne 0 (studie VMDN-003-2) do návštěvy dne 365
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky pro Engensis ve srovnání s placebem, včetně počtu účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami pro Engensis ve srovnání s placebem
Od návštěvy dne 0 (studie VMDN-003-2) do návštěvy dne 365
Vyhodnotit účinnost podání Engensis na snížení bolesti u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií na nohou a dolních končetinách
Časové okno: Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2), do 7 dnů před návštěvou dne 270 a 7 dnů před návštěvou dne 365
Podíl respondentů (≥ 50% snížení průměrného denního skóre bolesti z úplného přehledu bolesti u diabetické periferní neuropatie) od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před Návštěva v den 270 a 7 dní před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem.
Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2), do 7 dnů před návštěvou dne 270 a 7 dnů před návštěvou dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helixmith Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VMDN-003-2b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Engensis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení