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一项为期 6 个月的 VMDN-003-2 扩展研究，以评估疼痛性糖尿病周围神经病变参与者的 Engensis (REGAiN-1B)

2025年9月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.

遵循协议 VMDN-003-2 的一项为期 6 个月的扩展研究——一项适应性、第 3 阶段、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估疼痛性糖尿病周围神经病变参与者的 Engensis

评估在双盲、随机、VMDN-003-2 安慰剂对照第 3 期研究中肌肉注射 (IM) Engensis 或安慰剂的疗效和长期安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项为期 6 个月的扩展研究 (VMDN-003-2b) 的目的是评估在双盲、随机、VMDN 中肌肉注射 (IM) Engensis 或安慰剂的疗效持久性和长期安全性-003-2 安慰剂对照的 3 期研究。 在此 VMDN-003-2b 扩展研究中将不进行任何治疗。 VMDN-003-2 和 VMDN-003-2b 研究的总持续时间将为 12 个月。

参与者将在完成 VMDN-003-2 研究的第 180 天访问后参加 VMDN-003-2b 研究。 参与者将继续通过研究 VMDN-003-2 中随机分配的相同参与者编号和相同治疗组（Engensis 或安慰剂）进行识别。 在此 VMDN-003-2b 扩展研究中将不使用研究药物或治疗。 在此扩展研究期间，将为研究人员和参与者保留先前研究的双盲治疗分配。

这项扩展研究将评估 Engensis 与安慰剂相比的疗效持久性和长期安全性，通过糖尿病周围神经病变 (BPI-DPN) 的完整简要疼痛清单、床边感觉测试的平均每日疼痛评分 (ADPS) 的变化来衡量(BST)、身体检查、实验室评估、生命体征、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
106

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 完成研究 VMDN-003-2 并同意参加研究 VMDN-003-2b

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Engensis
在协议 VMDN-003-2 中接受过 Engensis 治疗的患者
生物：Engensis
研究 VMDN-003-2 中的 Engensis 注射
安慰剂比较：安慰剂
在方案 VMDN-003-2 中接受安慰剂的患者
其他：安慰剂
研究 VMDN-003-2 中的安慰剂注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估与安慰剂相比，肌肉注射 Engensis 对减轻足部和小腿疼痛性糖尿病周围神经病变参与者的疼痛的功效
大体时间：在意向治疗人群中，从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2、NCT04469270）、第 270 天到第 365 天就诊前 7 天

从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 365 天就诊前 7 天，糖尿病周围神经病变完整简要疼痛清单中平均每日疼痛评分平均值的变化意向治疗人群。 平均每日疼痛评分的平均值用于第 270 天和第 365 天/ET 访视之前 7 天记录的主要终点。 糖尿病周围神经病变简要疼痛量表是一个 0 到 10 分制的量表，其中 10 分表示疼痛程度达到您能想象的程度。

在第 270 天和第 365 天/提前终止访视之前 7 天内，电子日记中记录的糖尿病周围神经病变简要疼痛量表第 5 题中至少 5 个每日疼痛评分的平均值。 对于参与者的平均每日疼痛评分，随访与每组第 0 天基线之间的负差异越大，表明平均每日疼痛正在下降。
在意向治疗人群中，从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2、NCT04469270）、第 270 天到第 365 天就诊前 7 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，评估肌内注射 Engensis 对足部和小腿疼痛性糖尿病周围神经病变参与者最严重疼痛的疗效
大体时间：与安慰剂相比，Engensis 从第 0 天访视（研究 VMDN-003-2）之前 7 天到第 365 天访视之前 7 天

从第 0 天就诊前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 270 天以及第 365 天就诊前 7 天，糖尿病周围神经病变完整简要疼痛清单中最严重疼痛评分平均值的变化Engensis 与安慰剂相比。 糖尿病周围神经病变简要疼痛量表是一个 0 到 10 分制的量表，其中 10 分表示疼痛程度达到您能想象的程度。

在第 270 天和第 365 天访视/提前终止之前 7 天内，电子日记中糖尿病周围神经病变简短疼痛清单问题 3 记录的至少 5 个最严重每日疼痛评分的平均值。 参与者最严重疼痛评分的每组随访与第 0 天基线之间的负差异越大，表明最严重疼痛正在减轻。
与安慰剂相比，Engensis 从第 0 天访视（研究 VMDN-003-2）之前 7 天到第 365 天访视之前 7 天
与安慰剂相比，评估患有足部和小腿 DPN 疼痛的参与者 IM 注射 Engensis 的安全性
大体时间：从第 0 天访问（研究 VMDN-003-2）到第 365 天访问
与安慰剂相比，Engensis 出现不良事件和严重不良事件的参与者人数，包括与安慰剂相比，Engensis 具有临床显着实验室值的参与者人数
从第 0 天访问（研究 VMDN-003-2）到第 365 天访问
评估 Engensis 治疗足部和小腿疼痛性糖尿病周围神经病变参与者减轻疼痛的功效
大体时间：从第 0 天访问前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 270 天访问前 7 天以及第 365 天访问前 7 天
从第 0 天就诊（研究 VMDN-003-2）前 7 天到就诊前 7 天有反应者的比例（糖尿病周围神经病变完整短暂疼痛量表中的平均每日疼痛评分降低≥ 50%） Engensis 与安慰剂在第 270 天访视和第 365 天访视之前 7 天进行比较。
从第 0 天访问前 7 天（研究 VMDN-003-2）到第 270 天访问前 7 天以及第 365 天访问前 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Helixmith Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年7月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VMDN-003-2b

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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