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造影後の急性腎障害の予防に低周波超音波を利用した多施設試験 (LOTUS)

2023年4月10日 更新者：Sonogenix

低周波治療用超音波システムの重要な臨床試験

造影剤曝露後の腎機能維持のための低周波超音波治療の安全性と性能を評価するための多施設ランダム化試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、造影剤曝露後の腎機能を維持するための補助療法としてのSonogenix RENOBOOSTの安全性と性能を評価するために設計された多施設無作為対照臨床試験です。 この試験では、米国内の最大 10 の臨床施設と米国外の最大 3 つの臨床施設で、計画された経皮的冠動脈インターベンションのために冠動脈造影を受ける PC-AKI を発症するリスクが高く、経口硝酸塩を服用していない最大 234 人の被験者が登録されます。

すべての被験者は、処置の 1 時間前に 3 ml/kg/h、処置中および処置の 6 時間後に 1 ml/kg/h の 0.9% NaCl で前処置されます。 参加者は、Sonogenix RENOBOOST によるアクティブな補助療法または偽対照のいずれかに 2:1 の方法で無作為に割り付けられます。

被験者は、インデックス手順の30日後に臨床フォローアップ検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hopsital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です

  • -次のいずれかとして定義されるベースラインの腎機能障害：

    1. eGFRが30以上
    2. eGFR 30-45、真性糖尿病、うっ血性心不全、タンパク尿 (300mg/日を超えるアルブミン尿と定義) として定義される AKI の危険因子の有無にかかわらず。
    3. eGFR 45-60、真性糖尿病、うっ血性心不全、タンパク尿 (300mg/日を超えるアルブミン尿と定義) として定義される AKI の危険因子が少なくとも 1 つある。
  • -参加者は、計画された経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を提示しています
  • -少なくとも100 mlの等浸透圧または低浸透圧コントラストが必要であると予想される冠動脈造影を含む心臓カテーテル検査を受ける予定の参加者、および慢性的な完全閉塞を含まない単一血管ステント移植を含むと予想される参加者。
  • 参加者は、登録後30日以内に腎機能の変化について入院または治療を受けていませんでした。
  • -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -参加者は、調査のフォローアップ要件を喜んで遵守します。

除外基準

  • -参加者は無尿症であるか、現在腎代替療法を受けています。
  • 参加者は現在経口硝酸塩を服用しています。
  • 参加者は、選択的なカニューレ挿入と造影剤の腎動脈への注入を必要とする処置を受けています。
  • 参加者は、ST 上昇型心筋梗塞を発症しました。
  • 参加者は、股関節または腰椎に金属インプラントを持っています。
  • -参加者は、心臓カテーテル法の7日前から心臓カテーテル法の4日後まで、追加の静脈内または動脈内造影剤を受け取った、または受け取る予定です。
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬、利尿薬、トリメトプリム、非ステロイド性抗炎症薬、シメチジン、メトクロプラミドを心臓カテーテル検査の7日前に追加、中止、または用量変更。
  • -参加者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  • -参加者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の新規発症の心不全を持っています インデックス手順の30日以内にIIIまたはIVに分類されます。
  • -インデックス手順の前90日以内の最近の脳卒中。
  • -参加者は、インデックス手順の時点で活動性感染を知っているか、疑われています。
  • -参加者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  • -参加者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問のために戻ることが困難または不可能です。
  • 参加者は、投獄されている、精神的に無能である、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られています。
  • -参加者は、主要なエンドポイントの評価を完了していない別の治験薬または医療機器の研究に参加している、または臨床的にこの研究のエンドポイントを妨害するか、被験者はこの研究の完了前にそのような研究に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低周波治療用超音波
LOTUS システムは、通常の指示に従って操作されます。
デバイス：低周波治療用超音波（LOTUS）
参加者は、処置のために低周波治療用超音波システムを着用します。 デバイスは、通常の操作手順に従ってオンになります。
偽コンパレータ：シャムコントロール
LOTUS システムは Control 設定に設定されます
デバイス：超音波が無効になっている LOTUS システム
参加者は、処置のために低周波治療用超音波システムを着用します。 デバイスの電源がオンになり、コントロール設定に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：48時間
急性腎障害（AKI）の発生率は、血清クレアチニン（SCr）の 0.3 mg/dl を超える増加として定義されます
48時間
一次安全性評価項目
時間枠：30日
RENOBOOST (デバイス) 関連の有害事象、および主要な有害事象 (MAE) を含むすべての有害事象 (AE) の複合
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影後の急性腎障害の発生率
時間枠：-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
0.3mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
造影後の急性腎障害の発生率
時間枠：-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
0.5mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
造影剤腎症の発生率
時間枠：-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
0.3mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
(ステージ 1、2、または 3) 急性腎障害 (AKI) の発生
時間枠：インデックス手続き後30日以内
SCr の 2 倍以上の上昇、SCr の 4.0 mg/dl 以上の上昇、または RRT の開始と定義されます。
インデックス手続き後30日以内
造影後の急性腎障害の発生率
時間枠：-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
0.3mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
(ステージ 1、2、または 3) 急性腎障害 (AKI) の発生
時間枠：インデックス手続きから96時間以内
ステージ 1 として定義 - 血清クレアチニン 1.5-1.9 ステージ 2 - 血清クレアチニンがベースラインの 2 ～ 2.9 倍、ステージ 3 - 血清クレアチニンがベースラインの 3 倍、または血清クレアチニンが 4 mg/dL 以上に増加、または開始腎代替療法の
インデックス手続きから96時間以内
最大変化率
時間枠：造影剤照射後96時間以内
SCr の最大変化率
造影剤照射後96時間以内
推定糸球体濾過率 (eGFR) の絶対変化率とパーセント変化率
時間枠：造影剤曝露後96時間以内にベースラインから。
Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD) を使用して計算
造影剤曝露後96時間以内にベースラインから。
総尿量
時間枠：ベースライン手順による
cc/時間で収集された尿の量として定義されます。
ベースライン手順による
入院
時間枠：退院から30日までのベースライン手順に従う
入院期間
退院から30日までのベースライン手順に従う
集中治療
時間枠：集中治療室からの退院までのベースライン手順に従い、最大 30 日間
集中治療室滞在期間
集中治療室からの退院までのベースライン手順に従い、最大 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sonogenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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