Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med lavfrekvent ultralyd til forebyggelse af post-kontrast akut nyreskade (LOTUS)

10. april 2023 opdateret af: Sonogenix

Lavfrekvent terapeutisk ultralydssystem Pivotal Clinical Trial

Multicenter randomiseret forsøg til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​lavfrekvent terapeutisk ultralyd til opretholdelse af nyrefunktionen efter kontrasteksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sonogenix RENOBOOST som en supplerende behandling til opretholdelse af nyrefunktionen efter kontrasteksponering. Forsøget vil inkludere op til 234 forsøgspersoner, der ikke tager orale nitrater og med høj risiko for at udvikle PC-AKI, der gennemgår koronararteriografi til en planlagt perkutan koronar intervention på op til 10 kliniske steder i USA og op til 3 kliniske steder uden for USA.

Alle forsøgspersoner vil blive forbehandlet med 0,9 procent NaCl ved 3 ml/kg/time 1 time før og 1 ml/kg/time under og 6 timer efter proceduren. Deltagerne vil blive randomiseret på en 2:1 måde til enten aktiv supplerende terapi med Sonogenix RENOBOOST eller falsk kontrol.

Forsøgspersonerne vil have en klinisk opfølgningsundersøgelse 30 dage efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hopsital
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er større end eller lig med 18 år

  • Baseline nyreinsufficiens defineret som en af ​​følgende:

    1. eGFR større end 30
    2. eGFR 30-45, med eller uden risikofaktorer for AKI defineret som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, proteinuri (defineret som albuminuri større end 300 mg/dag).
    3. eGFR 45-60, med mindst én risikofaktor for AKI defineret som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, proteinuri (defineret som albuminuri større end 300 mg/dag).
  • Deltageren præsenterer for en planlagt perkutan koronar intervention (PCI)
  • Deltager, der er planlagt til at gennemgå hjertekateterisering, inklusive koronararteriografi, der forventes at kræve mindst 100 ml iso-osmolær eller lav-osmolær kontrast, og som forventes at inkludere enkeltkars stentimplantation, der ikke inkluderer kronisk total okklusion.
  • Deltageren var ikke blevet indlagt eller behandlet for en ændring i nyrefunktionen inden for 30 dage efter tilmeldingen.
  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren er anurisk eller er i øjeblikket under nyreudskiftningsterapi.
  • Deltageren tager i øjeblikket orale nitrater.
  • Deltageren gennemgår en procedure, der kræver selektiv kanylering og injektion af kontrast i nyrearterierne.
  • Deltager præsenteret med ST-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Deltageren har et metalimplantat i hofte- eller lændehvirvelsøjlen.
  • Deltageren modtog eller forventes at modtage yderligere intravenøs eller intraarteriel kontrast fra 7 dage før hjertekateterisering til 4 dage efter hjertekateterisering.
  • Tilføjelse, seponering eller dosisændring af angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker, diuretikum, trimethoprim, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cimetidin eller metoclopramid 7 dage før hjertekateterisering.
  • Deltageren har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Deltageren har nyopstået hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassificering af III eller IV inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Nyligt slagtilfælde inden for 90 dage før indeksproceduren.
  • Deltageren har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Deltageren er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.
  • Deltageren er kendt for at være fængslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger.
  • Deltageren deltager i et andet afprøvende lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, som ikke har fuldført primære endepunkters evaluering eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavfrekvent terapeutisk ultralyd
LOTUS-systemet vil blive betjent pr. betjening ifølge normale instruktioner
Enhed: Lavfrekvent terapeutisk ultralyd (LOTUS)
Deltagerne vil bære lavfrekvent terapeutisk ultralydssystem til proceduren. Enheden vil blive tændt i henhold til normal betjeningsvejledning.
Sham-komparator: Sham kontrol
LOTUS-systemet indstilles til kontrolindstilling
Enhed: LOTUS-system med ultralyd deaktiveret
Deltagerne vil bære lavfrekvent terapeutisk ultralydssystem til proceduren. Enheden tændes og indstilles til kontrolindstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af akut nyreskade (AKI) defineret som en stigning på mere end 0,3 mg/dl i serumkreatinin (SCr)
48 timer
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af alle uønskede hændelser (AE) inklusive RENOBOOST (enhedsrelaterede) bivirkninger og større bivirkninger (MAE)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-kontrast akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter kontrasteksponering eller behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
defineret som større end eller lig med 0,3 mg/dl eller større end eller lig med 25 procents stigning i SCr
72 timer efter kontrasteksponering eller behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Forekomst af post-kontrast akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter kontrasteksponering eller behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
defineret som større end eller lig med 0,5 mg/dl eller større end eller lig med 25 procents stigning i SCr
72 timer efter kontrasteksponering eller behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: inden for 96 timer efter kontrasteksponering eller behov for RRT
defineret som større end eller lig med 0,3 mg/dl eller større end eller lig med 25 procents stigning i SCr
inden for 96 timer efter kontrasteksponering eller behov for RRT
Forekomst af (stadie 1, 2 eller 3) akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
defineret som større end eller lig med 2 gange stigning i SCr, stigning i SCr til større end eller lig med 4,0 mg/dl eller initiering af RRT
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Forekomst af post-kontrast akut nyreskade
Tidsramme: inden for 96 timer efter kontrasteksponering eller behov for RRT
defineret som større end eller lig med 0,3 mg/dl eller større end eller lig med 25 procents stigning i SCr
inden for 96 timer efter kontrasteksponering eller behov for RRT
Forekomst af (stadie 1, 2 eller 3) akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: inden for 96 timer efter indeksproceduren
defineret som trin 1 - serumkreatinin 1,5-1,9 gange baseline eller større end eller lig med 0,3 mg/dL stigning, trin 2 - serum kreatinin 2-2,9 gange baseline, trin 3 - serum kreatinin 3 gange baseline eller stigning i serum kreatinin til mere end eller lig med 4 mg/dL eller initiering af nyreudskiftningsterapi
inden for 96 timer efter indeksproceduren
Maksimal procent-ændring
Tidsramme: inden for 96 timer efter kontrasteksponering
Maksimal procent-ændring i SCr
inden for 96 timer efter kontrasteksponering
Absolut og procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: fra baseline inden for 96 timer efter kontrasteksponering.
som beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesgruppen (MDRD)
fra baseline inden for 96 timer efter kontrasteksponering.
Samlet urinproduktion
Tidsramme: gennem basisproceduren
defineret som mængden af ​​opsamlet urin i cc/time.
gennem basisproceduren
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: efter baseline-proceduren gennem udskrivning fra hospitalet i op til 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
efter baseline-proceduren gennem udskrivning fra hospitalet i op til 30 dage
Intensiv pleje
Tidsramme: efter baseline-proceduren gennem udskrivning fra intensivafdelingen i op til 30 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
efter baseline-proceduren gennem udskrivning fra intensivafdelingen i op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonogenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger