Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterforsøk som bruker lavfrekvent ultralyd for å forebygge post-kontrast akutt nyreskade (LOTUS)

10. april 2023 oppdatert av: Sonogenix

Lavfrekvent terapeutisk ultralydsystem Pivotal Clinical Trial

Multisenter randomisert studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til lavfrekvent terapeutisk ultralyd for å opprettholde nyrefunksjonen etter kontrasteksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Sonogenix RENOBOOST som en tilleggsbehandling for å opprettholde nyrefunksjonen etter kontrasteksponering. Studien vil registrere opptil 234 personer som ikke tar orale nitrater og har høy risiko for å utvikle PC-AKI som gjennomgår koronararteriografi for en planlagt perkutan koronar intervensjon på opptil 10 kliniske steder i USA og opptil 3 kliniske steder utenfor USA.

Alle forsøkspersoner vil bli forhåndsbehandlet med 0,9 prosent NaCl ved 3 ml/kg/t 1 time før og 1 ml/kg/t under og 6 timer etter prosedyren. Deltakerne vil bli randomisert på en 2:1-måte til enten aktiv tilleggsterapi med Sonogenix RENOBOOST eller falsk kontroll.

Forsøkspersonene vil ha klinisk oppfølgingsundersøkelse 30 dager etter indeksprosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hopsital
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er større enn eller lik 18 år

  • Baseline nyredysfunksjon definert som ett av følgende:

    1. eGFR større enn 30
    2. eGFR 30-45, med eller uten risikofaktorer for AKI definert som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, proteinuri (definert som albuminuri større enn 300 mg/dag).
    3. eGFR 45-60, med minst én risikofaktor for AKI definert som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, proteinuri (definert som albuminuri større enn 300 mg/dag).
  • Deltakeren presenterer for en planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Deltakeren planlegges å gjennomgå hjertekateterisering inkludert koronararteriografi som forventes å kreve minst 100 ml iso-osmolar eller lav-osmolar kontrast, og som forventes å inkludere enkeltkars stentimplantasjon som ikke inkluderer kronisk total okklusjon.
  • Deltakeren hadde ikke vært innlagt på sykehus eller behandlet for endring i nyrefunksjonen innen 30 dager etter registrering.
  • Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Deltaker er villig til å overholde krav til studieoppfølging.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakeren er anurisk eller gjennomgår nyreerstatningsterapi.
  • Deltakeren tar for øyeblikket orale nitrater.
  • Deltakeren gjennomgår en prosedyre som krever selektiv kanylering og injeksjon av kontrast i nyrearteriene.
  • Deltaker presenterte hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
  • Deltaker har et metallimplantat i hofte- eller korsryggen.
  • Deltakeren mottok eller forventes å motta ytterligere intravenøs eller intraarteriell kontrast fra 7 dager før hjertekateterisering til 4 dager etter hjertekateterisering.
  • Tillegg, seponering eller doseendring av angiotensinkonverterende enzymhemmer, angiotensinreseptorblokker, diuretika, trimetoprim, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, cimetidin eller metoklopramid 7 dager før hjertekateterisering.
  • Deltakeren har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Deltakeren har nyoppstått hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering av III eller IV innen 30 dager før indeksprosedyren.
  • Nylig hjerneslag innen 90 dager før indeksprosedyren.
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren.
  • Deltakeren er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studietiden.
  • Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen eller har vanskeligheter eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen.
  • Deltakeren er kjent for å være fengslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Deltakeren deltar i en annen studie med legemiddel eller medisinsk utstyr som ikke har fullført evaluering av primære endepunkt(er) eller som klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien eller forsøkspersonen planlegger å delta i slike studier før fullføringen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavfrekvent terapeutisk ultralyd
LOTUS-systemet vil bli betjent per betjening i henhold til vanlige instruksjoner
Enhet: Lavfrekvent terapeutisk ultralyd (LOTUS)
Deltakerne vil bruke lavfrekvent terapeutisk ultralydsystem for prosedyren. Enheten slås på i henhold til vanlige bruksanvisninger.
Sham-komparator: Skum kontroll
LOTUS-systemet vil bli satt til kontrollinnstilling
Enhet: LOTUS-system med ultralyd deaktivert
Deltakerne vil bruke lavfrekvent terapeutisk ultralydsystem for prosedyren. Enheten vil bli slått på og satt til kontrollinnstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) definert som en økning på mer enn 0,3 mg/dl i serumkreatinin (SCr)
48 timer
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av alle uønskede hendelser (AE) inkludert RENOBOOST (enhet) relaterte bivirkninger, og store bivirkninger (MAE)
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postkontrast akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer etter kontrasteksponering eller behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
definert som større enn eller lik 0,3 mg/dl eller større enn eller lik 25 prosent økning i SCr
72 timer etter kontrasteksponering eller behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
Forekomst av postkontrast akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer etter kontrasteksponering eller behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
definert som større enn eller lik 0,5 mg/dl eller større enn eller lik 25 prosent økning i SCr
72 timer etter kontrasteksponering eller behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: innen 96 timer etter kontrasteksponering eller behov for RRT
definert som større enn eller lik 0,3 mg/dl eller større enn eller lik 25 prosent økning i SCr
innen 96 timer etter kontrasteksponering eller behov for RRT
Forekomst av (stadium 1, 2 eller 3) akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyre
definert som større enn eller lik 2 ganger økning i SCr, økning i SCr til større enn eller lik 4,0 mg/dl, eller initiering av RRT
innen 30 dager etter indeksprosedyre
Forekomst av postkontrast akutt nyreskade
Tidsramme: innen 96 timer etter kontrasteksponering eller behov for RRT
definert som større enn eller lik 0,3 mg/dl eller større enn eller lik 25 prosent økning i SCr
innen 96 timer etter kontrasteksponering eller behov for RRT
Forekomst av (stadium 1, 2 eller 3) akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: innen 96 timer etter indeksprosedyre
definert som trinn 1 - serumkreatinin 1,5-1,9 ganger baseline eller større enn eller lik 0,3 mg/dL økning, trinn 2 - serumkreatinin 2-2,9 ganger baseline, trinn 3 - serumkreatinin 3 ganger baseline eller økning i serumkreatinin til større enn eller lik 4 mg/dL eller initiering av nyreerstatningsterapi
innen 96 timer etter indeksprosedyre
Maksimal prosentvis endring
Tidsramme: innen 96 timer etter kontrasteksponering
Maksimal prosentvis endring i SCr
innen 96 timer etter kontrasteksponering
Absolutt og prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: fra baseline innen 96 timer etter kontrasteksponering.
som beregnet ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD)
fra baseline innen 96 timer etter kontrasteksponering.
Total urinproduksjon
Tidsramme: gjennom grunnlinjeprosedyre
definert som mengden urin samlet i cc/time.
gjennom grunnlinjeprosedyre
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: etter grunnlinjeprosedyren gjennom utskrivning fra sykehuset i opptil 30 dager
Sykehusets liggetid
etter grunnlinjeprosedyren gjennom utskrivning fra sykehuset i opptil 30 dager
Intensiven
Tidsramme: etter grunnlinjeprosedyren gjennom utskrivning fra intensivavdelingen i opptil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
etter grunnlinjeprosedyren gjennom utskrivning fra intensivavdelingen i opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sonogenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger