Ensayo multicéntrico que utiliza ultrasonido de baja frecuencia en la prevención de la lesión renal aguda posterior al contraste (LOTUS)

Criterios de inclusión:

• El participante es mayor o igual a 18 años

• Disfunción renal basal definida como una de las siguientes:

  1. eGFR superior a 30
  2. FGe 30-45, con o sin factores de riesgo de LRA definida como diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, proteinuria (definida como albuminuria superior a 300 mg/día).
  3. FGe 45-60, con al menos un factor de riesgo de LRA definido como diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, proteinuria (definida como albuminuria superior a 300 mg/día).
• El participante se presenta para una intervención coronaria percutánea (ICP) planificada
• Participante programado para someterse a un cateterismo cardíaco, incluida una arteriografía coronaria, que se prevé que requiera al menos 100 ml de contraste isoosmolar o de baja osmolaridad, y que se prevé que incluya la implantación de un stent de un solo vaso que no incluya la oclusión total crónica.
• El participante no había sido hospitalizado ni tratado por un cambio en la función renal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• El participante está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión

• El participante está anúrico o actualmente está recibiendo terapia de reemplazo renal.
• El participante actualmente está tomando nitratos orales.
• El participante se somete a un procedimiento que requiere canulación selectiva e inyección de contraste en las arterias renales.
• El participante presentó un infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
• El participante tiene un implante de metal en la cadera o la columna lumbar.
• El participante recibió o se anticipa que recibirá contraste intravenoso o intraarterial adicional desde 7 días antes del cateterismo cardíaco hasta 4 días después del cateterismo cardíaco.
• Adición, suspensión o cambio de dosis de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, diuréticos, trimetoprima, antiinflamatorios no esteroideos, cimetidina o metoclopramida en los 7 días previos al cateterismo cardíaco.
• El participante tiene una alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
• El participante tiene insuficiencia cardíaca de nueva aparición con clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• Accidente cerebrovascular reciente dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
• El participante tiene una infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice.
• La participante está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el tiempo del estudio.
• El participante no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
• Se sabe que el participante está encarcelado, es mentalmente incompetente y/o abusa del alcohol o las drogas.
• El participante está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los puntos finales primarios o interfiere clínicamente con los puntos finales de este estudio o el sujeto planea participar en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.