造影後の急性腎障害の予防に低周波超音波を利用した多施設試験 (LOTUS)
2023年4月10日 更新者：Sonogenix
低周波治療用超音波システムの重要な臨床試験
造影剤曝露後の腎機能維持のための低周波超音波治療の安全性と性能を評価するための多施設ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、造影剤曝露後の腎機能を維持するための補助療法としてのSonogenix RENOBOOSTの安全性と性能を評価するために設計された多施設無作為対照臨床試験です。 この試験では、米国内の最大 10 の臨床施設と米国外の最大 3 つの臨床施設で、計画された経皮的冠動脈インターベンションのために冠動脈造影を受ける PC-AKI を発症するリスクが高く、経口硝酸塩を服用していない最大 234 人の被験者が登録されます。
すべての被験者は、処置の 1 時間前に 3 ml/kg/h、処置中および処置の 6 時間後に 1 ml/kg/h の 0.9% NaCl で前処置されます。 参加者は、Sonogenix RENOBOOST によるアクティブな補助療法または偽対照のいずれかに 2:1 の方法で無作為に割り付けられます。
被験者は、インデックス手順の30日後に臨床フォローアップ検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hopsital
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Northern Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
-次のいずれかとして定義されるベースラインの腎機能障害：
- eGFRが30以上
- eGFR 30-45、真性糖尿病、うっ血性心不全、タンパク尿 (300mg/日を超えるアルブミン尿と定義) として定義される AKI の危険因子の有無にかかわらず。
- eGFR 45-60、真性糖尿病、うっ血性心不全、タンパク尿 (300mg/日を超えるアルブミン尿と定義) として定義される AKI の危険因子が少なくとも 1 つある。
- -参加者は、計画された経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を提示しています
- -少なくとも100 mlの等浸透圧または低浸透圧コントラストが必要であると予想される冠動脈造影を含む心臓カテーテル検査を受ける予定の参加者、および慢性的な完全閉塞を含まない単一血管ステント移植を含むと予想される参加者。
- 参加者は、登録後30日以内に腎機能の変化について入院または治療を受けていませんでした。
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -参加者は、調査のフォローアップ要件を喜んで遵守します。
除外基準
- -参加者は無尿症であるか、現在腎代替療法を受けています。
- 参加者は現在経口硝酸塩を服用しています。
- 参加者は、選択的なカニューレ挿入と造影剤の腎動脈への注入を必要とする処置を受けています。
- 参加者は、ST 上昇型心筋梗塞を発症しました。
- 参加者は、股関節または腰椎に金属インプラントを持っています。
- -参加者は、心臓カテーテル法の7日前から心臓カテーテル法の4日後まで、追加の静脈内または動脈内造影剤を受け取った、または受け取る予定です。
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬、利尿薬、トリメトプリム、非ステロイド性抗炎症薬、シメチジン、メトクロプラミドを心臓カテーテル検査の7日前に追加、中止、または用量変更。
- -参加者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- -参加者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の新規発症の心不全を持っています インデックス手順の30日以内にIIIまたはIVに分類されます。
- -インデックス手順の前90日以内の最近の脳卒中。
- -参加者は、インデックス手順の時点で活動性感染を知っているか、疑われています。
- -参加者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- -参加者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問のために戻ることが困難または不可能です。
- 参加者は、投獄されている、精神的に無能である、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られています。
- -参加者は、主要なエンドポイントの評価を完了していない別の治験薬または医療機器の研究に参加している、または臨床的にこの研究のエンドポイントを妨害するか、被験者はこの研究の完了前にそのような研究に参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低周波治療用超音波
LOTUS システムは、通常の指示に従って操作されます。
|
参加者は、処置のために低周波治療用超音波システムを着用します。
デバイスは、通常の操作手順に従ってオンになります。
|
|
偽コンパレータ：シャムコントロール
LOTUS システムは Control 設定に設定されます
|
参加者は、処置のために低周波治療用超音波システムを着用します。
デバイスの電源がオンになり、コントロール設定に設定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次有効性エンドポイント
時間枠：48時間
|
急性腎障害（AKI）の発生率は、血清クレアチニン（SCr）の 0.3 mg/dl を超える増加として定義されます
|
48時間
|
|
一次安全性評価項目
時間枠：30日
|
RENOBOOST (デバイス) 関連の有害事象、および主要な有害事象 (MAE) を含むすべての有害事象 (AE) の複合
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影後の急性腎障害の発生率
時間枠：-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
|
0.3mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
|
-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
|
|
造影後の急性腎障害の発生率
時間枠：-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
|
0.5mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
|
-造影剤曝露後72時間または腎代替療法（RRT）の必要性
|
|
造影剤腎症の発生率
時間枠：-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
|
0.3mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
|
-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
|
|
(ステージ 1、2、または 3) 急性腎障害 (AKI) の発生
時間枠：インデックス手続き後30日以内
|
SCr の 2 倍以上の上昇、SCr の 4.0 mg/dl 以上の上昇、または RRT の開始と定義されます。
|
インデックス手続き後30日以内
|
|
造影後の急性腎障害の発生率
時間枠：-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
|
0.3mg/dl以上、またはSCrの25%以上の上昇と定義
|
-造影剤曝露後96時間以内またはRRTの必要性
|
|
(ステージ 1、2、または 3) 急性腎障害 (AKI) の発生
時間枠：インデックス手続きから96時間以内
|
ステージ 1 として定義 - 血清クレアチニン 1.5-1.9
ステージ 2 - 血清クレアチニンがベースラインの 2 ～ 2.9 倍、ステージ 3 - 血清クレアチニンがベースラインの 3 倍、または血清クレアチニンが 4 mg/dL 以上に増加、または開始腎代替療法の
|
インデックス手続きから96時間以内
|
|
最大変化率
時間枠：造影剤照射後96時間以内
|
SCr の最大変化率
|
造影剤照射後96時間以内
|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) の絶対変化率とパーセント変化率
時間枠：造影剤曝露後96時間以内にベースラインから。
|
Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD) を使用して計算
|
造影剤曝露後96時間以内にベースラインから。
|
|
総尿量
時間枠：ベースライン手順による
|
cc/時間で収集された尿の量として定義されます。
|
ベースライン手順による
|
|
入院
時間枠：退院から30日までのベースライン手順に従う
|
入院期間
|
退院から30日までのベースライン手順に従う
|
|
集中治療
時間枠：集中治療室からの退院までのベースライン手順に従い、最大 30 日間
|
集中治療室滞在期間
|
集中治療室からの退院までのベースライン手順に従い、最大 30 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。