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軽度から中等度の COVID-19 が確認された入院患者における APX-115 の第 2 相試験。

2026年5月14日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.

軽度から中等度の COVID-19 が確認された入院患者における APX-115 の第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、有効性、および安全性研究。

この第 2 相試験は、軽度から中等度の症候性 COVID-19 が確認された入院患者に複数回経口投与した後、APX-115 の有効用量の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。 約 80 人の患者が 100 mg の APX-115 またはプラセボ群に対して 1:1 の比率で研究に無作為に割り付けられると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

APX-115 は、Aptabio Therapeutics Inc. によって開発されている NADPH オキシダーゼ (Nox) アイソザイムの強力な低分子阻害剤です。 Nox 酵素は、NADPH 依存性のスーパーオキシドおよび二次活性酸素種 (ROS) の生成を触媒する 7 つの膜酵素 (Nox1、Nox2、Nox3、Nox4、Nox5、Duox1、および Duox2) のファミリーを表します。

ROS はウイルス感染時に生成されることが多く、アポトーシス、肺損傷、炎症/アレルギーを促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • FASN, FAHA; John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • MSc, FAAN; Metro Health Hospital - Professional Building
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • FCCP; Jamaica Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Medical City Fort Worth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを自分自身または法的に承認された代理人を通じて提供する意思と能力がある。
  2. -インフォームドコンセントの日の年齢が18〜80歳で、人種や民族を問わない男性または女性の患者。 人種的および民族的マイノリティは、可能な限り研究集団に含める必要があります。
  3. -リアルタイムRT-PCRまたはFDAまたはその他の該当する保健当局によって承認されたその他の商業的または公衆衛生アッセイによる無作為化から14日以内に決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
  4. -無作為化前の14日以内にCOVID-19の症状が発症した。
  5. スクリーニング時に、発熱、咳、息切れ、筋肉痛、老化、嗅覚障害、疲労、または衰弱の少なくとも1つがある。
  6. COVID-19 疾患で入院 (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale スコア 3 [入院、酸素療法なし]、4 [入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素]、または 5 [高流量酸素または非侵襲的機械換気]）
  7. -患者はこの研究の調査的性質を認識しており、インフォームドコンセントフォームに記載されているプロトコル治療、血液検査、およびその他の評価を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. -妊娠している女性（スクリーニングで出産の可能性のあるすべての女性に必要な陰性妊娠検査）または授乳中。
  2. -出産の可能性のある男性患者および女性（外科的に無菌ではない、または12か月以上の閉経後と定義された閉経後の女性）で、少なくとも1つのプロトコルで指定された避妊方法を使用していない。
  3. -WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale で定義された COVID-19 疾患、スコア 6（挿管および人工呼吸器）または 7（人工呼吸 + 追加の臓器補助 - 加圧器、腎代替療法、体外膜酸素化）。
  4. 予想生存期間は 72 時間未満です。
  5. -登録前または登録と同時に、7日以内または5半減期のいずれか長い方で、SARS CoV 2感染に対する活性がある可能性があると考えられる他の薬物による治療。 FDA の緊急使用許可または COVID-19 の承認を受けた医薬品は許可されます。
  6. -免疫抑制剤による治療、2つ以上のRASブロッカーの組み合わせ、UGT阻害剤および誘導剤、ハーブ/天然サプリメント、カリウム保持利尿薬、および登録前または同時のX線造影剤。
  7. -治験責任医師が判断した研究要件の順守を妨げる可能性のある薬物またはアルコールの乱用の歴史。
  8. -現在の研究に参加している間の他の同時治験薬の使用。
  9. -患者は、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン20mg以上/日または同等物を4週間以上）または他の免疫抑制薬（例、臓器移植または自己免疫疾患のため）の頻繁または長期の使用を必要とする。
  10. -推定糸球体濾過率が30 mL /分未満の既知の腎疾患。
  11. -臨床的に明らかな肝疾患（例えば、黄疸、胆汁うっ滞、肝合成障害、または活動性肝炎）またはChild-PughスコアクラスBまたはCによって決定される中等度または重度の肝障害を有する患者。
  12. アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）>3×正常上限（ULN）かつ総ビリルビンレベル>2×ULNまたはALTまたはAST>5×ULN。
  13. -患者がギルバート症候群を知っていない限り、総ビリルビン> 1.5×ULN。
  14. ヘモグロビンが女性で 9 g/dL 未満、または男性で 11 g/dL 未満。
  15. 絶対好中球数 <1500/mm3。
  16. 血小板減少症（血小板数＜100×109/L）。
  17. 経口薬を飲み込めない、またはスクリーニング時の下痢（クローン病など）または吸収不良を伴う胃腸障害。
  18. -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらす、または潜在的に患者のコンプライアンスまたは研究における安全性/有効性の観察に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常。
  19. -治験薬または治験薬製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：APX-115
APX-115 100mgを毎日14日間経口投与
薬：APX-115
APX-115 100mgカプセルを1日1回14日間経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの経口投与、毎日 14 日間
薬：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回14日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：60日間
有害事象は、軽度から中等度の COVID-19 患者における APX-115 の安全性と忍容性を評価するために評価されます。 有害事象の評価には、臨床検査評価、バイタルサイン、および心電図が使用されます。
60日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Clinical Recovery
時間枠：Up to 29 Days

Recovery is defined as when WHO Clinical Improvement Ordinal Scale equal to or less than 3.

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to 29 Days
Time to Discharge
時間枠：Up to Day 29

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale is equal to or less than 2. WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to Day 29
Proportion of Patients in Clinical Recovery
時間枠：up to 29 days
Symptom Assessment of patients in clinical recovery
up to 29 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aptabio Therapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Covance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A01-115-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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