Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av APX-115 i sykehusinnlagte pasienter med bekreftet mild til moderat covid-19.

14. mai 2026 oppdatert av: Aptabio Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av APX-115 i sykehusinnlagte pasienter med bekreftet mild til moderat COVID-19.

Denne fase 2-studien skal vurdere sikkerheten og toleransen til aktive APX-115-doser sammenlignet med placebo etter gjentatt oral dosering hos pasienter på sykehus med bekreftet, mild til moderat, symptomatisk COVID-19. Det forventes at omtrent 80 pasienter vil bli randomisert inn i studien i et 1:1-forhold til 100 mg APX-115 eller placeboarm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

APX-115 er en potent liten molekylhemmer av NADPH-oksidase (Nox) isozymer som utvikles av Aptabio Therapeutics Inc. Nox-enzymene representerer en familie på 7 membranenzymer (Nox1, Nox2, Nox3, Nox4, Nox5, Duox1 og Duox2) som katalyserer NADPH-avhengig generering av superoksid og sekundære reaktive oksygenarter (ROS).

ROS genereres ofte under virusinfeksjon, og fremmer dermed apoptose, lungeskade og betennelse/allergi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • FASN, FAHA; John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • MSc, FAAN; Metro Health Hospital - Professional Building
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • FCCP; Jamaica Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Medical City Fort Worth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke selv eller gjennom sin lovlig autoriserte representant.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, uansett rase eller etnisitet, 18 til 80 år, inklusive, på dagen for informert samtykke. Rase- og etniske minoriteter bør inkluderes i studiepopulasjonen i størst mulig grad.
  3. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt innen 14 dager etter randomisering ved sanntids RT-PCR eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse autorisert av FDA eller annen relevant helsemyndighet.
  4. Debut av covid-19-symptomer innen 14 dager før randomisering.
  5. Har minst ett av følgende symptomer ved screening: feber, hoste, kortpustethet, myalgi, ageusia, anosmi, tretthet eller svakhet.
  6. Innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale score på 3 [innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling], 4 [innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter], eller 5 [høyflytende oksygen eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon])
  7. Pasienten er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og er villig til å overholde protokollbehandlinger, blodprøver og andre evalueringer som er oppført i skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide (negativ graviditetstest kreves for alle kvinner i fertil alder ved screening) eller ammer.
  2. Mannlige pasienter og kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som postmenopausale i >12 måneder) som ikke bruker minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode.
  3. COVID-19 sykdom som definert av WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skårer på 6 (intubasjon og mekanisk ventilasjon) eller 7 (ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering).
  4. Forventet overlevelse mindre enn 72 timer.
  5. Behandling med andre legemidler som antas å ha aktivitet mot SARS CoV 2-infeksjon innen 7 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påmelding eller samtidig. Legemidler som har mottatt autorisasjon for nødbruk fra FDA eller COVID-19-godkjenning er tillatt.
  6. Behandling med immundempende midler, kombinasjon av 2 eller flere RAS-blokkere, UGT-hemmere og -induktorer, urte/naturlige kosttilskudd, kaliumsparende vanndrivende middel og radiografisk kontrastmiddel før påmelding eller samtidig.
  7. Historie om misbruk av narkotika eller alkohol som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene som vurderes av etterforskeren.
  8. Bruk av andre samtidige undersøkelsesmedisiner mens du deltar i denne studien.
  9. Pasienten trenger hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uker) eller andre immunsuppressive legemidler (f.eks. for organtransplantasjon eller autoimmune tilstander).
  10. Kjent nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
  11. Pasienter med klinisk tilsynelatende leversykdom (f.eks. gulsott, kolestase, nedsatt leversyntetisk eller aktiv hepatitt) eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som bestemt av Child-Pugh-score klasse B eller C.
  12. Alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartataminotransaminase (AST) >3 × øvre normalgrense (ULN) OG totale bilirubinnivåer >2 × ULN ELLER ALT eller ASAT >5 × ULN.
  13. Total bilirubin >1,5 × ULN, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom.
  14. Hemoglobin <9 g/dL for kvinner eller <11 g/dL for menn.
  15. Absolutt nøytrofiltall <1500/mm3.
  16. Trombocytopeni (tall blodplater <100 × 109/L).
  17. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en gastrointestinal lidelse med diaré (f.eks. Crohns sykdom) eller malabsorpsjon ved screening.
  18. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller potensielt påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhets-/effektivitetsobservasjonene i studien.
  19. Anamnese med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APX-115
Oral administrering av APX-115 100 mg, daglig i 14 dager
Legemiddel: APX-115
Oral administrering av APX-115 100 mg kapsel én gang daglig i 14 dager
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo, daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebokapsel én gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: over 60-dagers perioden
Bivirkninger vil bli vurdert for å evaluere sikkerheten og toleransen til APX-115 hos mild til moderat COVID-19 pasienter. Kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser.
over 60-dagers perioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Clinical Recovery
Tidsramme: Up to 29 Days

Recovery is defined as when WHO Clinical Improvement Ordinal Scale equal to or less than 3.

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to 29 Days
Time to Discharge
Tidsramme: Up to Day 29

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale is equal to or less than 2. WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to Day 29
Proportion of Patients in Clinical Recovery
Tidsramme: up to 29 days
Symptom Assessment of patients in clinical recovery
up to 29 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aptabio Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A01-115-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger