Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af APX-115 i hospitalsindlagte patienter med bekræftet mild til moderat COVID-19.

14. maj 2026 opdateret af: Aptabio Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af APX-115 hos indlagte patienter med bekræftet mild til moderat COVID-19.

Dette fase 2-studie skal vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aktive APX-115-doser sammenlignet med placebo efter flere orale doseringer hos indlagte patienter med bekræftet, mild til moderat, symptomatisk COVID-19. Det forventes, at ca. 80 patienter vil blive randomiseret til studiet i et 1:1-forhold til 100 mg APX-115 eller placebo-arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

APX-115 er en potent lille molekylehæmmer af NADPH-oxidase (Nox) isozymer, der udvikles af Aptabio Therapeutics Inc. Nox-enzymerne repræsenterer en familie på 7 membranenzymer (Nox1, Nox2, Nox3, Nox4, Nox5, Duox1 og Duox2), som katalyserer NADPH-afhængig generering af superoxid og sekundære reaktive oxygenarter (ROS).

ROS genereres ofte under virusinfektion, hvilket fremmer apoptose, lungeskade og inflammation/allergi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • FASN, FAHA; John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • MSc, FAAN; Metro Health Hospital - Professional Building
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • FCCP; Jamaica Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villige og i stand til at give informeret samtykke selv eller gennem deres juridisk autoriserede repræsentant.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, uanset race eller etnicitet, 18 til 80 år, inklusive, på dagen for informeret samtykke. Race- og etniske minoriteter bør inkluderes i undersøgelsespopulationen i videst muligt omfang.
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt inden for 14 dage efter randomisering ved realtids-RT-PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse godkendt af FDA eller anden relevant sundhedsmyndighed.
  4. Debut af COVID-19-symptomer inden for 14 dage før randomisering.
  5. Har mindst et af følgende symptomer ved screeningen: feber, hoste, åndenød, myalgi, ældsomhed, anosmi, træthed eller svaghed.
  6. Indlagt med COVID-19 sygdom (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale score på 3 [indlagt, ingen iltbehandling], 4 [indlagt, ilt med maske eller næsestifter], eller 5 [high-flow oxygen eller ikke-invasiv mekanisk ventilation])
  7. Patienten er opmærksom på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og er villig til at overholde protokolbehandlinger, blodprøver og andre evalueringer, der er anført i formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide (negativ graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder ved screening) eller ammer.
  2. Mandlige patienter og kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale defineret som postmenopausale i >12 måneder), som ikke bruger mindst én protokolspecificeret præventionsmetode.
  3. COVID-19 sygdom som defineret af WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 6 (intubation og mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning).
  4. Forventet overlevelse mindre end 72 timer.
  5. Behandling med andre lægemidler, der menes at have aktivitet mod SARS CoV 2-infektion inden for 7 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indskrivning eller samtidig. Lægemidler, der har modtaget FDA nødbrugstilladelse eller COVID-19-godkendelse, er tilladt.
  6. Behandling med immunsuppressiva, kombination af 2 eller flere RAS-blokkere, UGT-hæmmere og -inducere, urte-/naturlige kosttilskud, kaliumbesparende diuretikum og røntgenkontrastmiddel før indskrivning eller samtidig.
  7. Anamnese med misbrug af stoffer eller alkohol, der kunne forstyrre overholdelse af studiekrav som vurderet af investigator.
  8. Brug af andre samtidige undersøgelseslægemidler under deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Patienten har behov for hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uger) eller andre immunsuppressive lægemidler (f.eks. til organtransplantation eller autoimmune tilstande).
  10. Kendt nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
  11. Patienter med klinisk tilsyneladende leversygdom (f.eks. gulsot, kolestase, nedsat syntetisk leverfunktion eller aktiv hepatitis) eller moderat eller svær leverinsufficiens som bestemt af Child-Pugh-score Klasse B eller C.
  12. Alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartataminotransaminase (AST) >3 × øvre normalgrænse (ULN) OG totale bilirubinniveauer >2 × ULN ELLER ALT eller ASAT >5 × ULN.
  13. Total bilirubin >1,5 × ULN, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom.
  14. Hæmoglobin <9 g/dL for kvinder eller <11 g/dL for mænd.
  15. Absolut neutrofiltal <1500/mm3.
  16. Trombocytopeni (trombocyttal <100 × 109/L).
  17. Manglende evne til at sluge oral medicin eller en gastrointestinal lidelse med diarré (f.eks. Crohns sygdom) eller malabsorption ved screening.
  18. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller potentielt påvirke patientens compliance eller sikkerheds-/effektivitetsobservationerne i undersøgelsen.
  19. Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller en komponent i undersøgelseslægemidlets formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APX-115
Oral administration af APX-115 100 mg dagligt i 14 dage
Medicin: APX-115
Oral administration af APX-115 100 mg kapsel én gang dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo kapsel én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: over 60 dages perioden
Bivirkninger vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​APX-115 hos mild til moderat COVID-19 patienter. Kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG vil blive brugt til at vurdere bivirkninger.
over 60 dages perioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Clinical Recovery
Tidsramme: Up to 29 Days

Recovery is defined as when WHO Clinical Improvement Ordinal Scale equal to or less than 3.

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to 29 Days
Time to Discharge
Tidsramme: Up to Day 29

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale is equal to or less than 2. WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to Day 29
Proportion of Patients in Clinical Recovery
Tidsramme: up to 29 days
Symptom Assessment of patients in clinical recovery
up to 29 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptabio Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A01-115-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger