軽度から中等度の COVID-19 が確認された入院患者における APX-115 の第 2 相試験。

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを自分自身または法的に承認された代理人を通じて提供する意思と能力がある。
2. -インフォームドコンセントの日の年齢が18〜80歳で、人種や民族を問わない男性または女性の患者。 人種的および民族的マイノリティは、可能な限り研究集団に含める必要があります。
3. -リアルタイムRT-PCRまたはFDAまたはその他の該当する保健当局によって承認されたその他の商業的または公衆衛生アッセイによる無作為化から14日以内に決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
4. -無作為化前の14日以内にCOVID-19の症状が発症した。
5. スクリーニング時に、発熱、咳、息切れ、筋肉痛、老化、嗅覚障害、疲労、または衰弱の少なくとも1つがある。
6. COVID-19 疾患で入院 (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale スコア 3 [入院、酸素療法なし]、4 [入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素]、または 5 [高流量酸素または非侵襲的機械換気]）
7. -患者はこの研究の調査的性質を認識しており、インフォームドコンセントフォームに記載されているプロトコル治療、血液検査、およびその他の評価を喜んで遵守します。

除外基準:

1. -妊娠している女性（スクリーニングで出産の可能性のあるすべての女性に必要な陰性妊娠検査）または授乳中。
2. -出産の可能性のある男性患者および女性（外科的に無菌ではない、または12か月以上の閉経後と定義された閉経後の女性）で、少なくとも1つのプロトコルで指定された避妊方法を使用していない。
3. -WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale で定義された COVID-19 疾患、スコア 6（挿管および人工呼吸器）または 7（人工呼吸 + 追加の臓器補助 - 加圧器、腎代替療法、体外膜酸素化）。
4. 予想生存期間は 72 時間未満です。
5. -登録前または登録と同時に、7日以内または5半減期のいずれか長い方で、SARS CoV 2感染に対する活性がある可能性があると考えられる他の薬物による治療。 FDA の緊急使用許可または COVID-19 の承認を受けた医薬品は許可されます。
6. -免疫抑制剤による治療、2つ以上のRASブロッカーの組み合わせ、UGT阻害剤および誘導剤、ハーブ/天然サプリメント、カリウム保持利尿薬、および登録前または同時のX線造影剤。
7. -治験責任医師が判断した研究要件の順守を妨げる可能性のある薬物またはアルコールの乱用の歴史。
8. -現在の研究に参加している間の他の同時治験薬の使用。
9. -患者は、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン20mg以上/日または同等物を4週間以上）または他の免疫抑制薬（例、臓器移植または自己免疫疾患のため）の頻繁または長期の使用を必要とする。
10. -推定糸球体濾過率が30 mL /分未満の既知の腎疾患。
11. -臨床的に明らかな肝疾患（例えば、黄疸、胆汁うっ滞、肝合成障害、または活動性肝炎）またはChild-PughスコアクラスBまたはCによって決定される中等度または重度の肝障害を有する患者。
12. アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）>3×正常上限（ULN）かつ総ビリルビンレベル>2×ULNまたはALTまたはAST>5×ULN。
13. -患者がギルバート症候群を知っていない限り、総ビリルビン> 1.5×ULN。
14. ヘモグロビンが女性で 9 g/dL 未満、または男性で 11 g/dL 未満。
15. 絶対好中球数 <1500/mm3。
16. 血小板減少症（血小板数＜100×109/L）。
17. 経口薬を飲み込めない、またはスクリーニング時の下痢（クローン病など）または吸収不良を伴う胃腸障害。
18. -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらす、または潜在的に患者のコンプライアンスまたは研究における安全性/有効性の観察に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常。
19. -治験薬または治験薬製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。