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CorEvitas SPHERES (Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) 視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) のレジストリ

2026年2月5日 更新者：CorEvitas
これは、認可された神経科医の管理下にある NMOSD 患者を対象とした前向き観察研究です。 北米の約 800 人の患者と 35 の臨床施設が参加するように募集されますが、どちらの目標についても上限は定義されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

レジストリの目的は、NMOSD 患者のコホートを作成することです。 収集されたデータは、NMOSD の自然史、NMOSD の治療に使用される薬物の実際の有効性と安全性、および薬物使用の治療パターンを前向きに研究するために使用されます。 さらに、データは、NMOSD患者の負担と生活の質に対する治療の影響を体系的に評価するために使用されます。 これは、再発のリアルタイムのキャプチャと判定、患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO) の標準化された収集、流行および発生した併存疾患と有害事象の積極的な評価、および投薬の記録を通じて行われます。利用パターン。

個人情報は、同意した各登録患者からも収集され、他の公的または私的な臨床および管理データベース、ならびに臨床、市場、または結果の研究を目的として NMOSD のケアと治療に焦点を当てた組織によって維持されるデータベースへのリンクを可能にします。 . これは、疾患とその治療の他の側面を評価する機会を提供します。これには、臨床的および薬物の費用対効果、医療リソースの利用、および患者の順守が含まれますが、これらに限定されません。

追加のアドホック調査の同意が求められます。これにより、介護者の負担や生産性に対する病気の影響など、病気の影響の追加の側面を評価できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • CorEvitas, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、定期的にスケジュールされたオフィス訪問中に NMOSD レジストリに登録されます。 選択された神経内科医は、レジストリの研究者として参加するよう招待されています。

説明

包含基準:

  1. -NMOSD†の2015 IPNDコンセンサス診断基準に従って、登録時にNMOSDと診断されています。
  2. 入学時の年齢が18歳以上。
  3. 個人情報を提供します。

除外基準:

  1. -登録前の12週間以内に臨床的に確認されたNMOSD神経エピソードがありました。

  2. -NMOSD薬の二重盲検無作為化試験に参加しているか、参加する予定です。 注: 別の観察レジストリまたは非盲検フェーズ 3b/4 試験への同時参加は許可されます。

    • すべての血清学タイプ (APQ4 +/- および MOG +/-) は、2015 IPND 診断基準を満たしていれば、レジストリに登録する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
NMO
北アメリカ中の登録サイトに提示しているポイントは、資格がある場合に登録するよう招待されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMO 疫学、プレゼンテーション、自然史、管理、および結果
時間枠：最後の患者登録から最低10年
主な臨床転帰には、NMO の疫学の評価が含まれます。プレゼンテーション、自然史、管理、および結果をよりよく理解するため。
最後の患者登録から最低10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
医師からの報告 - MFIS
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師報告-PD-Q
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師報告-EQ-5D-5L
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師報告-SF-MPQ-2
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師の報告 - 痛みの重症度 NRS
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師の報告-PHQ-2
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師の報告 - 介護者の状態
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師からの報告 - NMOSD Disability Index
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師からの報告 - NEI VFQ-UI
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師からの報告 - TSQM-9
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
患者の報告 - EDSS-NMOSD モジュール
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
患者の報告 - MoCA
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
併存疾患の既往歴のある患者の割合
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
再発歴
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CorEvitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2099年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2099年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMOSD-750

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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