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Registro CorEvitas SPHERES (Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)

5 de febrero de 2026 actualizado por: CorEvitas
Este es un estudio de investigación observacional prospectivo para pacientes con NMOSD bajo el cuidado de un neurólogo con licencia. Aproximadamente 800 pacientes y 35 sitios clínicos en América del Norte serán reclutados para participar sin un límite superior definido para ninguno de los objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo del registro es crear una cohorte de pacientes con NMOSD. Los datos recopilados se utilizarán para estudiar prospectivamente la historia natural del NMOSD, la eficacia y seguridad reales de los medicamentos utilizados para tratar el NMOSD y los patrones de tratamiento de utilización de fármacos. Además, los datos se utilizarán para evaluar sistemáticamente la carga para los pacientes con NMOSD y el impacto de las terapias en la calidad de vida. Esto se hará a través de la captura y adjudicación en tiempo real de las recaídas, la recopilación estandarizada de resultados informados por el paciente (PRO) y los resultados informados por el médico (ClinRO), la evaluación activa de las comorbilidades prevalentes e incidentes y los eventos adversos, y el registro de la medicación. patrones de utilización.

La información personal también se recopila de cada paciente del registro que da su consentimiento, lo que permite enlaces a otras bases de datos clínicas y administrativas públicas o privadas, así como a bases de datos mantenidas por organizaciones centradas en la atención y el tratamiento de NMOSD con fines de investigación clínica, de mercado o de resultados. . Esto brinda la oportunidad de evaluar otros aspectos de la enfermedad y su tratamiento, incluidos, entre otros, la rentabilidad clínica y de los medicamentos, la utilización de recursos de atención médica y la adherencia del paciente.

Se solicitará el consentimiento para encuestas ad hoc adicionales que puedan permitir la evaluación de aspectos adicionales del impacto de la enfermedad, como la carga del cuidador o el impacto de la enfermedad en la productividad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • CorEvitas, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscriben en el Registro NMOSD durante las visitas regulares al consultorio. Se invita a los neurólogos seleccionados a participar como investigadores en el Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de NMOSD en el momento de la inscripción de acuerdo con los criterios de diagnóstico de consenso de IPND de 2015 para NMOSD†.
  2. 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
  3. Dispuesto a proporcionar información personal.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido un neuroepisodio clínicamente confirmado de NMOSD dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.

  2. Está participando o planea participar en un ensayo aleatorio doble ciego para un medicamento NMOSD. Nota: Se permite la participación simultánea en otro registro observacional o ensayo abierto de Fase 3b/4.

    • Todos los tipos de serología (APQ4 +/- y MOG +/-) son elegibles para inscribirse en el registro dado que cumplen con los criterios de diagnóstico de IPND de 2015.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
ONM
Se invita a los pacientes que se presentan a los sitios de inscripción en América del Norte a inscribirse si son elegibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epidemiología, presentación, historia natural, manejo y resultados de la NMO
Periodo de tiempo: Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito
Los principales resultados clínicos incluyen una evaluación de la epidemiología de la NMO; para comprender mejor la presentación, la historia natural, el manejo y los resultados.
Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Médico informado- MFIS
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Informe médico-PD-Q
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Informe médico-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Informe médico-SF-MPQ-2
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
NRS de gravedad del dolor informado por el médico
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Informe médico-PHQ-2
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Estado del cuidador informado por el médico
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Informe médico - Índice de discapacidad NMOSD
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Informe médico - NEI VFQ-UI
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Médico informado - TSQM-9
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Informe del paciente - Módulo EDSS-NMOSD
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Reportado por el paciente - MoCA
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Porcentaje de pacientes con antecedentes de comorbilidades
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años
Historial de recaídas
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
cada 6 meses durante 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CorEvitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMOSD-750

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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