Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorEvitas SPHERES (Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) Register for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

5. februar 2026 opdateret af: CorEvitas
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse for patienter med NMOSD under pleje af en autoriseret neurolog. Ca. 800 patienter og 35 kliniske steder i Nordamerika vil blive rekrutteret til at deltage uden nogen defineret øvre grænse for nogen af ​​målene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at skabe en kohorte af patienter med NMOSD. De indsamlede data vil blive brugt til prospektivt at studere den naturlige historie af NMOSD, virkelige ords effektivitet og sikkerhed af medicin, der bruges til at behandle NMOSD, og ​​behandlingsmønstre for lægemiddelbrug. Derudover vil dataene blive brugt til systematisk at evaluere byrden for patienter med NMOSD og virkningen af ​​terapier på livskvaliteten. Dette vil blive gjort gennem realtidsregistrering og bedømmelse af tilbagefald, den standardiserede indsamling af patientrapporterede udfald (PRO) og klinikerrapporterede udfald (ClinRO), den aktive evaluering af udbredte og hændelige komorbiditeter og uønskede hændelser og registrering af medicin brugsmønstre.

Personlige oplysninger indsamles også fra hver patient, der giver samtykke til registeret, hvilket muliggør koblinger til andre offentlige eller private kliniske og administrative databaser samt til databaser, der vedligeholdes af organisationer, der fokuserer på pleje og behandling af NMOSD med henblik på klinisk forskning, markeds- eller resultatforskning . Dette giver mulighed for at evaluere andre aspekter af sygdommen og dens behandling, herunder, men ikke begrænset til, klinisk og lægemiddelomkostningseffektivitet, sundhedsressourceudnyttelse og patienttilslutning.

Der vil blive anmodet om samtykke til yderligere ad hoc-undersøgelser, som kan give mulighed for evaluering af yderligere aspekter af sygdomspåvirkningen, såsom omsorgsbyrden eller sygdoms indvirkning på produktiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • CorEvitas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives i NMOSD-registret under regelmæssige planlagte kontorbesøg. Udvalgte neurologer inviteres til at deltage som efterforskere i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af NMOSD på tilmeldingstidspunktet i henhold til 2015 IPND konsensus diagnostiske kriterier for NMOSD†.
  2. Alder 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  3. Villig til at give personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en klinisk bekræftet NMOSD neuro-episode inden for de 12 uger før tilmelding.

  2. Deltager eller planlægger at deltage i et dobbeltblindt randomiseret forsøg for et NMOSD-lægemiddel. Bemærk: Samtidig deltagelse i et andet observationsregister eller åbent fase 3b/4-forsøg er tilladt.

    • Alle serologityper (APQ4 +/- og MOG +/-) er berettiget til at tilmelde sig registret, da de opfylder 2015 IPND-diagnosekriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NMO
Pt'er, der præsenterer for tilmeldingssteder i hele det nordlige Amerika, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er berettigede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMO-epidemiologi, præsentation, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af epidemiologien af ​​NMO; for bedre at forstå præsentationen, naturhistorien, ledelsen og resultaterne.
Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Læge rapporteret- MFIS
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-PD-Q
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-EQ-5D-5L
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-SF-MPQ-2
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - Smerte sværhedsgrad NRS
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-PHQ-2
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret-Paregiver status
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - NMOSD Disability Index
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - NEI VFQ-UI
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - TSQM-9
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret - EDSS-NMOSD-modul
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret - MoCA
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Procentdel af patienter med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Tilbagefaldshistorie
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorEvitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2099

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMOSD-750

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger