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CorEvitas SPHERES (Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) 視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) のレジストリ

2026年2月5日 更新者：CorEvitas
これは、認可された神経科医の管理下にある NMOSD 患者を対象とした前向き観察研究です。 北米の約 800 人の患者と 35 の臨床施設が参加するように募集されますが、どちらの目標についても上限は定義されていません。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

レジストリの目的は、NMOSD 患者のコホートを作成することです。 収集されたデータは、NMOSD の自然史、NMOSD の治療に使用される薬物の実際の有効性と安全性、および薬物使用の治療パターンを前向きに研究するために使用されます。 さらに、データは、NMOSD患者の負担と生活の質に対する治療の影響を体系的に評価するために使用されます。 これは、再発のリアルタイムのキャプチャと判定、患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO) の標準化された収集、流行および発生した併存疾患と有害事象の積極的な評価、および投薬の記録を通じて行われます。利用パターン。

個人情報は、同意した各登録患者からも収集され、他の公的または私的な臨床および管理データベース、ならびに臨床、市場、または結果の研究を目的として NMOSD のケアと治療に焦点を当てた組織によって維持されるデータベースへのリンクを可能にします。 . これは、疾患とその治療の他の側面を評価する機会を提供します。これには、臨床的および薬物の費用対効果、医療リソースの利用、および患者の順守が含まれますが、これらに限定されません。

追加のアドホック調査の同意が求められます。これにより、介護者の負担や生産性に対する病気の影響など、病気の影響の追加の側面を評価できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • CorEvitas, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、定期的にスケジュールされたオフィス訪問中に NMOSD レジストリに登録されます。 選択された神経内科医は、レジストリの研究者として参加するよう招待されています。

説明

包含基準:

  1. -NMOSD†の2015 IPNDコンセンサス診断基準に従って、登録時にNMOSDと診断されています。
  2. 入学時の年齢が18歳以上。
  3. 個人情報を提供します。

除外基準:

  1. -登録前の12週間以内に臨床的に確認されたNMOSD神経エピソードがありました。

  2. -NMOSD薬の二重盲検無作為化試験に参加しているか、参加する予定です。 注: 別の観察レジストリまたは非盲検フェーズ 3b/4 試験への同時参加は許可されます。

    • すべての血清学タイプ (APQ4 +/- および MOG +/-) は、2015 IPND 診断基準を満たしていれば、レジストリに登録する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NMO
北アメリカ中の登録サイトに提示しているポイントは、資格がある場合に登録するよう招待されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMO 疫学、プレゼンテーション、自然史、管理、および結果
時間枠：最後の患者登録から最低10年
主な臨床転帰には、NMO の疫学の評価が含まれます。プレゼンテーション、自然史、管理、および結果をよりよく理解するため。
最後の患者登録から最低10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医師からの報告 - MFIS
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師報告-PD-Q
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師報告-EQ-5D-5L
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師報告-SF-MPQ-2
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師の報告 - 痛みの重症度 NRS
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師の報告-PHQ-2
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師の報告 - 介護者の状態
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師からの報告 - NMOSD Disability Index
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師からの報告 - NEI VFQ-UI
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
医師からの報告 - TSQM-9
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
患者の報告 - EDSS-NMOSD モジュール
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
患者の報告 - MoCA
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
併存疾患の既往歴のある患者の割合
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間
再発歴
時間枠：6か月ごとに10年間
6か月ごとに10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CorEvitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (推定)

2099年1月1日

研究の完了 (推定)

2099年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMOSD-750

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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