Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CorEvitas SPHERES (Synergie prospektivního zdravotního a experimentálního výzkumu pro vznikající řešení) Registr pro neuromyelitidu s poruchou optického spektra (NMOSD)

5. února 2026 aktualizováno: CorEvitas
Toto je prospektivní observační výzkumná studie pro pacienty s NMOSD v péči licencovaného neurologa. K účasti bude přijato přibližně 800 pacientů a 35 klinických pracovišť v Severní Americe bez definované horní hranice pro žádný z cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem registru je vytvořit kohortu pacientů s NMOSD. Shromážděná data budou použita k prospektivnímu studiu přirozené historie NMOSD, skutečné účinnosti a bezpečnosti léků používaných k léčbě NMOSD a vzorců léčby užívání drog. Kromě toho budou data použita k systematickému hodnocení zátěže pro pacienty s NMOSD a dopadu terapií na kvalitu života. To bude provedeno prostřednictvím zachycení a posouzení relapsů v reálném čase, standardizovaného shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), aktivního hodnocení prevalentních a incidentních komorbidit a nežádoucích příhod a zaznamenávání léků. vzory využití.

Osobní údaje jsou také shromažďovány od každého pacienta v registru se souhlasem, což umožňuje propojení s jinými veřejnými nebo soukromými klinickými a administrativními databázemi a také s databázemi spravovanými organizacemi zaměřenými na péči a léčbu NMOSD pro účely klinického, tržního nebo výsledkového výzkumu. . To poskytuje příležitost zhodnotit další aspekty nemoci a její léčby včetně, ale bez omezení na klinickou a lékovou nákladovou efektivitu, využití zdrojů zdravotní péče a adherenci pacienta.

Bude požadován souhlas s dodatečnými ad hoc průzkumy, které mohou umožnit vyhodnocení dalších aspektů dopadu nemoci, jako je zátěž poskytovatelů péče nebo dopad nemoci na produktivitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • CorEvitas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou zapisováni do registru NMOSD při pravidelných návštěvách ordinace. Vybraní neurologové jsou zváni k účasti v Registru jako zkoušející.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu NMOSD v době zápisu podle konsenzuálních diagnostických kritérií IPND pro rok 2015 pro NMOSD†.
  2. Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
  3. Ochota poskytnout osobní údaje.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl klinicky potvrzenou neuroepizodu NMOSD během 12 týdnů před zařazením.

  2. Účastní se nebo plánuje účast ve dvojitě zaslepené randomizované studii pro lék NMOSD. Poznámka: Současná účast v jiném observačním registru nebo otevřené studii fáze 3b/4 je povolena.

    • Všechny typy sérologie (APQ4 +/- a MOG +/-) jsou způsobilé k zápisu do registru, pokud splňují diagnostická kritéria IPND pro rok 2015.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
NMO
Pts, kteří se prezentují na registračních místech v celé severní Americe, jsou vyzváni, aby se zapsali, pokud jsou způsobilí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie NMO, prezentace, přírodní historie, management a výsledky
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
Mezi hlavní klinické výsledky patří hodnocení epidemiologie NMO; lépe porozumět prezentaci, přírodní historii, řízení a výsledkům.
Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lékař hlásil- MFIS
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-PD-Q
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-EQ-5D-5L
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-SF-MPQ-2
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil - Závažnost bolesti NRS
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-PHQ-2
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlášen - stav pečovatele
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Informoval o tom lékař - index invalidity NMOSD
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil - NEI VFQ-UI
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil - TSQM-9
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Pacient hlášen – modul EDSS-NMOSD
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Pacient hlášen - MoCA
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Procento pacientů s anamnézou komorbidit
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Historie relapsů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CorEvitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMOSD-750

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení