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ROSSETTI: 併用血栓除去術と単独血栓除去術のレジストリ (ROSSETTI)

2021年5月14日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
ROSSETTI レジストリは、米国内の 10 か所の総合脳卒中センターにおいて、機械的血栓除去術 (MT) で治療を受けた急性虚血性脳卒中 (AIS) 連続患者の匿名化された人口統計、臨床症状、部位別の血管造影、処置、転帰データを募集する進行中の医師主導の前向き研究です。スペイン。 レジストリは 2019 年 6 月に開始されたため、より最新のデバイス テクノロジが組み込まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究への参加基準は次のとおりです: 年齢 18 歳以上。前方循環における大血管閉塞（LVO）が確認された（頭蓋内内頚動脈M1、近位M2セグメント、最後に健康診断を受けてから治療までの時間（TLSWT）<24時間、ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア≧2、病前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下。 すべての参加施設はそれぞれの施設から治験審査委員会の承認を受け、患者または代表者はインフォームドコンセントに署名しました。 研究データはオンラインアンケートを通じて前向きに収集されます。 ステント回収装置の種類は、欧州共同体が承認している限り、オペレーターの裁量に任されています。

主要な臨床転帰は優れた臨床転帰の割合であり、90日後のmRSスコア0〜1（無症状または軽微な症状だが機能制限はない）として定義される。 [28] 主な技術的成果は、シングルデバイスおよびシングルパスアプローチ後にほぼ完全/完全な血行再建[脳梗塞における修正血栓溶解療法 (mTICI 2c-3)] を達成するものとして定義される初回パス効果 (FPE) の割合です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
  • 電話番号：+34607586810
  • メール：30018jba@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
  • 電話番号：2662 +34932275400
  • メール：lroman1@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordi Blasco, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前方循環の大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 前方循環における大血管閉塞を確認（頭蓋内内頚動脈、中大脳動脈のM1セグメント、中大脳動脈の近位M2セグメント）
  • 最後に井戸を確認してから治療までの時間 (TLSWT) <24 時間、
  • ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア ≥2、
  • 病前の修正ランキン スケール (mRS) スコア ≤ 2。

除外基準:

  • 血管閉塞の証拠はない。
  • 頭蓋外閉塞および頭蓋内閉塞または重度の狭窄。
  • 血小板数が少ない (100 x 10000) または機能障害、
  • コンピューター断層撮影または磁気共鳴の禁忌
  • ヨード造影剤に対するアレルギーは医学的には治療不可能です。
  • 妊娠中または授乳中の患者、
  • コンピューター断層撮影または磁気共鳴による出血性脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
修正されたランキン スコア、0 ～ 6、スコアが高いほど悪い結果を意味します
血栓除去術後3ヶ月
技術的な成果
時間枠：1日、血行再建のグレードが評価されます
脳梗塞における血栓溶解度スケール、0 ～ 3、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する
1日、血行再建のグレードが評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital de Cruces
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Hospital Universitario Insular Gran Canaria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月13日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rossetti

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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