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ROSSETTI: Registro delle tecniche di trombectomia combinata vs singola (ROSSETTI)

14 maggio 2021 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Il registro ROSSETTI è uno studio prospettico in corso avviato dallo sperimentatore che recluta dati demografici, di presentazione clinica, angiografici, procedurali e di esito non identificati in pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto (AIS) trattati con trombectomia meccanica (MT) in 10 Centri per l'ictus completi in Spagna. Il registro è stato avviato a giugno 2019 e incorpora quindi la più recente tecnologia dei dispositivi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione nello studio sono i seguenti: età ≥18 anni; confermata occlusione dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore (arteria carotide interna intracranica M1, segmenti prossimali M2, tempo dall'ultima visita sana al trattamento (TLSWT) <24 ore, punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2, e punteggio della scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≤2. Tutti i centri partecipanti hanno ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale dalle rispettive istituzioni e pazienti o rappresentanti hanno firmato il consenso informato. I dati dello studio sono raccolti in modo prospettico attraverso un questionario online. Il tipo di stent-retriever, purché omologato dalla Comunità Europea, è a discrezione dell'operatore.

L'esito clinico primario è il tasso di esito clinico eccellente, definito come punteggio mRS 0-1 a 90 giorni (nessun sintomo o sintomi minori ma nessuna limitazione funzionale).[28] L'esito tecnico primario è il tasso di effetto di primo passaggio (FPE) definito come il raggiungimento di una rivascolarizzazione quasi completa/completa [trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI 2c-3)] dopo l'approccio a dispositivo singolo e a passaggio singolo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34607586810
  • Email: 30018jba@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
  • Numero di telefono: 2662 +34932275400
  • Email: lroman1@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Blasco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ictus ischemico acuto da occlusione di grossi vasi del circolo anteriore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • occlusione confermata dei grandi vasi nella circolazione anteriore (arteria carotide interna intracranica, segmento M1 dell'arteria cerebrale media, segmento prossimale M2 dell'arteria cerebrale media
  • tempo dall'ultima visita sana al trattamento (TLSWT) <24 ore,
  • punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) al basale ≥2,
  • punteggio premorboso della Scala Rankin modificata (mRS) ≤2.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di occlusione del vaso.
  • Occlusione extra e intracranica o stenosi grave.
  • Piastrine basse (100 x 10000) o funzione compromessa,
  • Controindicazione della tomografia computerizzata o della risonanza magnetica
  • Allergia al contrasto iodato non curabile dal punto di vista medico,
  • paziente incinta o che allatta,
  • ictus emorragico su tomografia computerizzata o risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
Punteggio Rankin modificato, da 0 a 6, punteggi più alti significano un risultato peggiore
3 mesi dopo la trombectomia
Risultato tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno, verrà valutato il grado di rivascolarizzazione
Thrombolysis in Cerebral Infarction Scale, da 0 a 3, punteggi più alti significano un risultato migliore
1 giorno, verrà valutato il grado di rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital de Cruces
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Hospital Universitario Insular Gran Canaria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rossetti

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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