ROSSETTI: 併用血栓除去術と単独血栓除去術のレジストリ (ROSSETTI)
2021年5月14日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
ROSSETTI レジストリは、米国内の 10 か所の総合脳卒中センターにおいて、機械的血栓除去術 (MT) で治療を受けた急性虚血性脳卒中 (AIS) 連続患者の匿名化された人口統計、臨床症状、部位別の血管造影、処置、転帰データを募集する進行中の医師主導の前向き研究です。スペイン。
レジストリは 2019 年 6 月に開始されたため、より最新のデバイス テクノロジが組み込まれています。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加基準は次のとおりです: 年齢 18 歳以上。前方循環における大血管閉塞（LVO）が確認された（頭蓋内内頚動脈M1、近位M2セグメント、最後に健康診断を受けてから治療までの時間（TLSWT）<24時間、ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア≧2、病前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下。 すべての参加施設はそれぞれの施設から治験審査委員会の承認を受け、患者または代表者はインフォームドコンセントに署名しました。 研究データはオンラインアンケートを通じて前向きに収集されます。 ステント回収装置の種類は、欧州共同体が承認している限り、オペレーターの裁量に任されています。
主要な臨床転帰は優れた臨床転帰の割合であり、90日後のmRSスコア0〜1（無症状または軽微な症状だが機能制限はない）として定義される。 [28] 主な技術的成果は、シングルデバイスおよびシングルパスアプローチ後にほぼ完全/完全な血行再建[脳梗塞における修正血栓溶解療法 (mTICI 2c-3)] を達成するものとして定義される初回パス効果 (FPE) の割合です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- 電話番号：+34607586810
- メール：30018jba@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- 電話番号：2662 +34932275400
- メール：lroman1@clinic.cat
研究場所
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic of Barcelona
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コンタクト：
- Jordi Blasco, MD
- 電話番号：34 607586810
- メール：30018jba@gmail.com
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主任研究者：
- Jordi Blasco, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前方循環の大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 前方循環における大血管閉塞を確認（頭蓋内内頚動脈、中大脳動脈のM1セグメント、中大脳動脈の近位M2セグメント）
- 最後に井戸を確認してから治療までの時間 (TLSWT) <24 時間、
- ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア ≥2、
- 病前の修正ランキン スケール (mRS) スコア ≤ 2。
除外基準:
- 血管閉塞の証拠はない。
- 頭蓋外閉塞および頭蓋内閉塞または重度の狭窄。
- 血小板数が少ない (100 x 10000) または機能障害、
- コンピューター断層撮影または磁気共鳴の禁忌
- ヨード造影剤に対するアレルギーは医学的には治療不可能です。
- 妊娠中または授乳中の患者、
- コンピューター断層撮影または磁気共鳴による出血性脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正されたランキン スコア、0 ～ 6、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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血栓除去術後3ヶ月
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技術的な成果
時間枠：1日、血行再建のグレードが評価されます
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脳梗塞における血栓溶解度スケール、0 ～ 3、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する
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1日、血行再建のグレードが評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。