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ROSSETTI: Registro de Técnicas de Trombectomia Combinadas x Únicas (ROSSETTI)

14 de maio de 2021 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
O registro ROSSETTI é um estudo prospectivo em andamento iniciado pelo investigador que recruta dados demográficos, de apresentação clínica, angiográficos, processuais e de desfechos não identificados em pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo (AIS) tratados com trombectomia mecânica (MT) em 10 Centros Abrangentes de AVC em Espanha. O registro começou em junho de 2019 e, portanto, incorpora a tecnologia de dispositivo mais recente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão no estudo são os seguintes: idade ≥18 anos; confirmou a oclusão de grandes vasos (LVO) na circulação anterior (artéria carótida interna intracraniana M1, segmentos M2 proximais, tempo desde a última observação até o tratamento (TLSWT) <24 horas, pontuação inicial da escala de derrame do National Institutes of Health (NIHSS) ≥2, e pontuação pré-mórbida na Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2. Todos os centros participantes receberam a aprovação do conselho de revisão institucional de suas respectivas instituições e os pacientes ou representantes assinaram o consentimento informado. Os dados do estudo são coletados prospectivamente por meio de um questionário online. O tipo de stent-recuperador, desde que aprovado pela Comunidade Européia, fica a critério do operador.

O desfecho clínico primário é a taxa de desfecho clínico excelente, definido como pontuação mRS 0-1 em 90 dias (sem sintomas ou sintomas menores, mas sem limitações funcionais).[28] O resultado técnico primário é a taxa de efeito de primeira passagem (FPE) definida como a obtenção de revascularização quase completa/completa [trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI 2c-3)] após abordagem de dispositivo único e passagem única

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
  • Número de telefone: +34607586810
  • E-mail: 30018jba@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
  • Número de telefone: 2662 +34932275400
  • E-mail: lroman1@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordi Blasco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos;
  • confirmou a oclusão de grandes vasos na circulação anterior (artéria carótida interna intracraniana, segmento M1 da artéria cerebral média, segmento M2 proximal da artéria cerebral média
  • tempo desde a última consulta até o tratamento (TLSWT) <24 horas,
  • pontuação inicial da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥2,
  • Pontuação pré-mórbida da Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma evidência de oclusão do vaso.
  • Oclusão extra e intracraniana ou estenose grave.
  • Plaquetas baixas (100 x 10.000) ou função prejudicada,
  • Contra-indicação de tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Alergia ao contraste iodado não tratável clinicamente,
  • paciente grávida ou amamentando,
  • acidente vascular cerebral hemorrágico em tomografia computadorizada ou ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico
Prazo: 3 meses após a trombectomia
Pontuação de Rankin modificada, 0 a 6, pontuações mais altas significam um resultado pior
3 meses após a trombectomia
Resultado Técnico
Prazo: 1 dia, o grau de revascularização será avaliado
Trombólise na Escala de Infarto Cerebral, 0 a 3, pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 dia, o grau de revascularização será avaliado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital de Cruces
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Hospital Universitario Insular Gran Canaria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Rossetti

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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