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血液悪性腫瘍に対するキメラ抗原受容体療法および放射線療法後の転帰

2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

血液悪性腫瘍に対するキメラ抗原受容体療法（CAR-T）および放射線療法（RT）後の転帰

この研究では、血液悪性腫瘍に対するキメラ抗原受容体療法および放射線療法後の転帰に関する情報を収集します。 キメラ抗原受容体療法または放射線療法を受ける前、受けている間、受けた後に患者から情報を収集することは、医師が患者の選択、線量、タイミング、およびこれらの治療の順序を最適化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 標準治療のキメラ抗原受容体療法 (CAR-T) および放射線療法 (RT) を受けた血液悪性腫瘍患者の臨床転帰を記録します。

副次的な目的:

I. 標準治療の CAR-T および RT を受けている血液悪性腫瘍患者の患者固有の因子および治療関連因子を記録して、最終的に患者の選択と全体的な治療戦略を改善し、臨床転帰を最適化する。

Ⅱ． 標準治療のCAR-TおよびRTで治療された血液悪性腫瘍患者のCAR-Tに関する放射線量、標的、技術、およびタイミングと臨床転帰との関係を記録および調査すること。

III. 標準治療のCAR-TおよびRTを受けている血液悪性腫瘍患者における患者固有の因子と治療関連因子および治療毒性との関係を記録および研究すること。

概要：

患者の医療記録は、CAR-T および RT 治療、急性毒性および晩期毒性、局所または遠隔疾患進行に関連する事象などの疾患転帰、生存、および入手可能な場合は死因に関する詳細についてレビューされます。 患者の画像スキャン データは、ベースライン時、RT または CAR-T の最初の治療から 2 か月以内、RT 完了後 3、6、12 か月、その後は毎年 5 年間収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Penny Q. Fang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液悪性腫瘍に対してCAR-​​T細胞療法または放射線療法を受けている患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -血液悪性腫瘍の90日以内の放射線療法および標準治療のCAR-T細胞療法による治療または治療の意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（データ収集）
患者の医療記録は、CAR-T および RT 治療、急性毒性および晩期毒性、局所または遠隔疾患進行に関連する事象などの疾患転帰、生存、および入手可能な場合は死因に関する詳細についてレビューされます。 患者の画像スキャン データは、ベースライン時、RT または CAR-T の最初の治療から 2 か月以内、RT 完了後 3、6、12 か月、その後は毎年 5 年間収集されます。
他の：データ収集
治療関連データの収集
他の：電子カルテ
医療記録が見直される
他の名前：
  • コンピュータベースの患者記録
  • 電子カルテ
  • EMR（電子カルテ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療のキメラ抗原受容体療法（CAR-T）および放射線療法（RT）を受けた血液悪性腫瘍患者の臨床転帰
時間枠：5年まで
結果の測定には以下が含まれます：疾患の進行の日付と種類、リンパ腫の進行までの時間、生検で確認された進行（はい/いいえ）、放射線照射野内での疾患の制御、生存と死亡日、死因、全体的な反応率/達成された最良の反応、反応の持続時間、有害事象を含む毒性（CTCAE v 5.0）、神経毒性（ICANS）およびサイトカイン放出症候群のグレード
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の要因と治療関連の要因
時間枠：5年まで
患者および治療に関連するアウトカム指標には、以下が含まれます：血液悪性腫瘍のタイプ、疾患の病期、bulky および/または節外性疾患の存在、以前の治療ラインの数、以前の幹細胞移植による治療、放射線治療の線量/分割、標的、技術、CAR-T細胞療法と比較した放射線照射のタイミング、CAR-T細胞療法の種類、受けたブリッジング療法とコンディショニング療法、LDHとCRPを含む臨床検査
5年まで
CAR-T に関する放射線量、標的、技術、およびタイミングと臨床転帰との関係
時間枠：5年まで
「CAR-T に関する放射線量、標的、技術、およびタイミングと臨床転帰との相関関係」。 放射線の詳細には、放射線治療の線量/分割、標的、技術、CAR-T細胞療法に対する放射線のタイミング、放射線治療の意図が含まれます。 臨床転帰の尺度には、疾患の進行の日付と種類、リンパ腫の進行までの時間、生検で確認された進行（はい/いいえ）、放射線照射野内での疾患の制御、生存と死亡日、死因、全体的な反応率/達成された最良の反応、反応の持続時間、有害事象を含む毒性（CTCAE v 5.0）、神経毒性（ICANS）およびサイトカイン放出症候群のグレード
5年まで
患者固有の要因と治療関連の要因と治療毒性との関係
時間枠：5年まで
患者および治療に関連する要因には、以下が含まれます：血液悪性腫瘍の種類、疾患の病期、bulky および/または節外性疾患の存在、以前の治療ラインの数、以前の幹細胞移植による治療、放射線治療の線量/分割、標的、技術、CAR-T細胞療法に関連する放射線のタイミング、CAR-T細胞療法の種類、受けたブリッジングおよびコンディショニング療法、LDHおよびCRPを含む実験室での研究 治療毒性には、有害事象（CTCAE v 5.0）、神経毒性（ICANS）が含まれますサイトカイン放出症候群グレード
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Penny Q Fang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1150 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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