Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter kimær antigenreseptorterapi og strålebehandling for hematologiske maligniteter

13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Utfall etter kimær antigenreseptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT) for hematologiske maligniteter

Denne studien samler informasjon om utfall etter kimær antigenreseptorterapi og strålebehandling for hematologiske maligniteter. Innsamling av informasjon fra pasienter før, under og etter mottak av kimær antigenreseptorterapi eller strålebehandling kan hjelpe leger med å optimalisere pasientvalg, dose, timing og sekvensering av disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Registrer kliniske utfall av pasienter med hematologiske maligniteter som får standard-of-care kimær antigenreseptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å registrere pasientspesifikke faktorer og behandlingsrelaterte faktorer hos pasienter med hematologiske maligniteter som mottar standard-of-care CAR-T og RT for til slutt å forbedre pasientvalg og overordnet behandlingsstrategi for å optimalisere kliniske resultater.

II. Å registrere og utforske forholdet mellom stråledose, mål, teknikk og timing med hensyn til CAR-T og kliniske utfall hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med standard-of-care CAR-T og RT.

III. Å registrere og studere forholdet mellom pasientspesifikke faktorer og behandlingsrelaterte faktorer og behandlingstoksisitet hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår standard-of-care CAR-T og RT.

OVERSIKT:

Pasientens medisinske journaler gjennomgås for detaljer om CAR-T- og RT-behandling og akutte og sene toksisiteter, sykdomsutfall som eventuelle hendelser relatert til lokal eller fjern sykdomsprogresjon, overlevelse og dødsårsak hvis tilgjengelig. Pasientenes bildeskanningsdata samles inn ved baseline, innen 2 måneder etter første behandling av RT eller CAR-T, og 3, 6, 12 måneder, og deretter årlig i 5 år etter RT fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Penny Q. Fang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får CAR-T-celleterapi eller strålebehandling for hematologisk malignitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Behandling med eller intensjon om å behandle med strålebehandling og standard CAR-T-celleterapi innen et 90 dagers vindu for en hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjon (datainnsamling)
Pasientens medisinske journaler gjennomgås for detaljer om CAR-T- og RT-behandling og akutte og sene toksisiteter, sykdomsutfall som eventuelle hendelser relatert til lokal eller fjern sykdomsprogresjon, overlevelse og dødsårsak hvis tilgjengelig. Pasientenes bildeskanningsdata samles inn ved baseline, innen 2 måneder etter første behandling av RT eller CAR-T, og 3, 6, 12 måneder, og deretter årlig i 5 år etter RT fullført.
Annen: Datafangst
Behandlingsrelaterte data samles inn
Annen: Elektronisk journal
Medisinsk journal gjennomgås
Andre navn:
  • Datamaskinbasert pasientjournal
  • EMR
  • EMR (elektronisk medisinsk journal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall av pasienter med hematologiske maligniteter som får standard-of-care kimær antigenreseptorterapi (CAR-T) og strålebehandling (RT)
Tidsramme: Inntil 5 år
Resultatmål vil omfatte følgende: dato og type sykdomsprogresjon, tid til lymfomprogresjon, progresjon bekreftet på biopsi (ja/nei), sykdomskontroll innenfor strålefeltet, overlevelse og dødsdato, dødsårsak, samlet responsrate/ best oppnådd respons, varighet av respons, toksisitet inkludert bivirkninger (CTCAE v 5.0), nevrotoksisitet (ICANS) og grad av cytokinfrigjøringssyndrom
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikke faktorer og behandlingsrelaterte faktorer
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasient- og behandlingsrelaterte utfallsmål inkluderer følgende: Type hematologisk malignitet, sykdomsstadium, tilstedeværelse av voluminøs og/eller ekstranodal sykdom, antall tidligere behandlingslinjer, behandling med tidligere stamcelletransplantasjon, strålebehandlingsdose/fraksjonering, mål , teknikk, tidspunkt for stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, type CAR-T-celleterapi, mottatt brobehandling og kondisjoneringsterapi, laboratoriestudier inkludert LDH og CRP
Inntil 5 år
Forholdet mellom stråledose, mål, teknikk og timing med hensyn til CAR-T og kliniske utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
"Korrelasjon mellom stråledose, mål, teknikk og timing med hensyn til CAR-T og kliniske utfall." Strålingsdetaljer inkluderer følgende: strålebehandlingsdose/fraksjonering, mål, teknikk, tidspunkt for stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, strålebehandlingsintensjon. Kliniske utfallsmål inkluderer følgende: dato og type sykdomsprogresjon, tid til lymfomprogresjon, progresjon bekreftet på biopsi (ja/nei), sykdomskontroll innenfor strålefeltet, overlevelse og dødsdato, dødsårsak, generell responsrate/ best oppnådd respons, varighet av respons, toksisitet inkludert bivirkninger (CTCAE v 5.0), nevrotoksisitet (ICANS) og grad av cytokinfrigjøringssyndrom
Inntil 5 år
Sammenheng mellom pasientspesifikke faktorer og behandlingsrelaterte faktorer og behandlingstoksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasient- og behandlingsrelaterte faktorer inkluderer følgende: Type hematologisk malignitet, sykdomsstadium, tilstedeværelse av voluminøs og/eller ekstranodal sykdom, antall tidligere behandlingslinjer, behandling med tidligere stamcelletransplantasjon, strålebehandlingsdose/fraksjonering, mål, teknikk , tidspunkt for stråling i forhold til CAR-T-celleterapi, type CAR-T-celleterapi, mottatt brobehandling og kondisjoneringsterapi, laboratoriestudier inkludert LDH og CRP. Behandlingstoksisitet inkluderer følgende: bivirkninger (CTCAE v 5.0), Nevrotoksisitet (ICANS) og grad av cytokinfrigjøringssyndrom
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-1150 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger