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Resultados após terapia com receptor de antígeno quimérico e radioterapia para neoplasias hematológicas

13 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Resultados após terapia com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) e radioterapia (RT) para neoplasias hematológicas

Este estudo coleta informações sobre os resultados após a terapia com receptor de antígeno quimérico e radioterapia para malignidades hematológicas. A coleta de informações de pacientes antes, durante e depois de receber terapia com receptor de antígeno quimérico ou radioterapia pode ajudar os médicos a otimizar a seleção, dose, tempo e sequenciamento desses tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Registrar os resultados clínicos de pacientes com malignidades hematológicas recebendo terapia de receptor de antígeno quimérico padrão (CAR-T) e radioterapia (RT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Registrar fatores específicos do paciente e fatores relacionados ao tratamento em pacientes com malignidades hematológicas recebendo CAR-T e RT padrão para, em última análise, melhorar a seleção de pacientes e a estratégia geral de tratamento para otimizar os resultados clínicos.

II. Registrar e explorar a relação entre dose de radiação, alvo, técnica e tempo com relação ao CAR-T e resultados clínicos em pacientes com neoplasias hematológicas tratados com CAR-T e RT padrão.

III. Registrar e estudar a relação entre fatores específicos do paciente e fatores relacionados ao tratamento e toxicidade do tratamento em pacientes com malignidades hematológicas submetidos a CAR-T e RT padrão de atendimento.

CONTORNO:

Os registros médicos dos pacientes são revisados ​​para obter detalhes sobre o tratamento CAR-T e RT e toxicidades agudas e tardias, resultados da doença, como quaisquer eventos relacionados à progressão local ou distante da doença, sobrevivência e causa da morte, se disponível. Os dados de varredura de imagem dos pacientes são coletados no início, dentro de 2 meses após o primeiro tratamento de RT ou CAR-T, e aos 3, 6, 12 meses e depois anualmente por 5 anos após a conclusão da RT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Penny Q. Fang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão recebendo terapia com células CAR-T ou radioterapia para malignidade hematológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tratamento com ou intenção de tratar com radioterapia e terapia com células CAR-T padrão dentro de uma janela de 90 dias para uma malignidade hematológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observacional (coleta de dados)
Os registros médicos dos pacientes são revisados ​​para obter detalhes sobre o tratamento CAR-T e RT e toxicidades agudas e tardias, resultados da doença, como quaisquer eventos relacionados à progressão local ou distante da doença, sobrevivência e causa da morte, se disponível. Os dados de varredura de imagem dos pacientes são coletados no início, dentro de 2 meses após o primeiro tratamento de RT ou CAR-T, e aos 3, 6, 12 meses e depois anualmente por 5 anos após a conclusão da RT.
Outro: Captura de dados
Os dados relacionados ao tratamento são coletados
Outro: Registro Médico Eletrônico
Os registros médicos são revisados
Outros nomes:
  • Registro do paciente baseado em computador
  • EMR
  • EMR (registro médico eletrônico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos de pacientes com neoplasias hematológicas recebendo terapia de receptor de antígeno quimérico padrão (CAR-T) e radioterapia (RT)
Prazo: Até 5 anos
As medidas de resultado incluirão o seguinte: data e tipo de progressão da doença, tempo até a progressão do linfoma, progressão confirmada na biópsia (sim/não), controle da doença dentro do campo de radiação, sobrevivência e data da morte, causa da morte, taxa de resposta geral/ melhor resposta alcançada, duração da resposta, Toxicidades incluindo eventos adversos (CTCAE v 5.0), Neurotoxicidade (ICANS) e grau de síndrome de liberação de citocinas
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores específicos do paciente e fatores relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
As medidas de resultado relacionadas ao paciente e ao tratamento incluem o seguinte: tipo de malignidade hematológica, estágio da doença, presença de doença volumosa e/ou extranodal, número de linhas anteriores de terapia, tratamento com transplante prévio de células-tronco, dose/fracionamento do tratamento com radiação, alvo , técnica, tempo de radiação em relação à terapia com células CAR-T, tipo de terapia com células CAR-T, terapia de ponte e condicionamento recebida, estudos laboratoriais incluindo LDH e PCR
Até 5 anos
Relação entre dose de radiação, alvo, técnica e tempo em relação ao CAR-T e resultados clínicos
Prazo: Até 5 anos
"Correlação entre dose de radiação, alvo, técnica e tempo em relação ao CAR-T e resultados clínicos." Os detalhes da radiação incluem o seguinte: dose/fracionamento do tratamento com radiação, alvo, técnica, tempo de radiação em relação à terapia com células CAR-T, intenção do tratamento com radiação. As medidas de resultados clínicos incluem o seguinte: data e tipo de progressão da doença, tempo até a progressão do linfoma, progressão confirmada na biópsia (sim/não), controle da doença dentro do campo de radiação, sobrevida e data da morte, causa da morte, taxa de resposta geral/ melhor resposta alcançada, duração da resposta, Toxicidades incluindo eventos adversos (CTCAE v 5.0), Neurotoxicidade (ICANS) e grau de síndrome de liberação de citocinas
Até 5 anos
Relação entre fatores específicos do paciente e fatores relacionados ao tratamento e toxicidade do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Os fatores relacionados ao paciente e ao tratamento incluem o seguinte: tipo de malignidade hematológica, estágio da doença, presença de doença volumosa e/ou extranodal, número de linhas de terapia anteriores, tratamento com transplante de células-tronco anterior, dose/fracionamento do tratamento com radiação, alvo, técnica , tempo de radiação em relação à terapia com células CAR-T, tipo de terapia com células CAR-T, terapia de ponte e condicionamento recebida, estudos laboratoriais incluindo LDH e CRP A toxicidade do tratamento inclui o seguinte: eventos adversos (CTCAE v 5.0), neurotoxicidade (ICANS) e grau de síndrome de liberação de citocinas
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-1150 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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