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Resultados después de la terapia con receptores de antígenos quiméricos y la radioterapia para neoplasias malignas hematológicas

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Resultados después de la terapia con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) y la radioterapia (RT) para neoplasias malignas hematológicas

Este estudio recopila información sobre los resultados después de la terapia con receptores de antígenos quiméricos y la radioterapia para las neoplasias malignas hematológicas. La recopilación de información de los pacientes antes, durante y después de recibir la terapia con receptores de antígenos quiméricos o la radioterapia puede ayudar a los médicos a optimizar la selección de pacientes, la dosis, el momento y la secuencia de estos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Registrar los resultados clínicos de los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que reciben tratamiento estándar con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) y radioterapia (RT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Registrar los factores específicos del paciente y los factores relacionados con el tratamiento en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que reciben CAR-T y RT estándar de atención para mejorar en última instancia la selección de pacientes y la estrategia de tratamiento general para optimizar los resultados clínicos.

II. Registrar y explorar la relación entre la dosis de radiación, el objetivo, la técnica y el momento con respecto a CAR-T y los resultados clínicos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tratadas con CAR-T estándar y RT.

tercero Registrar y estudiar la relación entre los factores específicos del paciente y los factores relacionados con el tratamiento y la toxicidad del tratamiento en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a CAR-T y RT estándar de atención.

CONTORNO:

Los registros médicos de los pacientes se revisan para obtener detalles sobre el tratamiento con CAR-T y RT y las toxicidades agudas y tardías, los resultados de la enfermedad, como cualquier evento relacionado con la progresión de la enfermedad local o distante, la supervivencia y la causa de la muerte, si está disponible. Los datos de escaneo de imágenes de los pacientes se recopilan al inicio, dentro de los 2 meses posteriores al primer tratamiento de RT o CAR-T, y a los 3, 6, 12 meses y luego anualmente durante 5 años después de completar la RT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Penny Q Fang, MD
  • Número de teléfono: 713-563-2345
  • Correo electrónico: pfang@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Penny Q. Fang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están recibiendo terapia con células CAR-T o radioterapia para neoplasias malignas hematológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tratamiento con o intención de tratar con radioterapia y terapia estándar de células CAR-T dentro de un período de 90 días para una neoplasia maligna hematológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Observacional (recopilación de datos)
Los registros médicos de los pacientes se revisan para obtener detalles sobre el tratamiento con CAR-T y RT y las toxicidades agudas y tardías, los resultados de la enfermedad, como cualquier evento relacionado con la progresión de la enfermedad local o distante, la supervivencia y la causa de la muerte, si está disponible. Los datos de escaneo de imágenes de los pacientes se recopilan al inicio, dentro de los 2 meses posteriores al primer tratamiento de RT o CAR-T, y a los 3, 6, 12 meses y luego anualmente durante 5 años después de completar la RT.
Otro: Captura de datos
Se recopilan datos relacionados con el tratamiento.
Otro: Expediente Médico Electrónico
Se revisan las historias clínicas
Otros nombres:
  • Registro del paciente basado en computadora
  • EMR
  • EMR (historia clínica electrónica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos de pacientes con neoplasias malignas hematológicas que reciben tratamiento estándar con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) y radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las medidas de resultado incluirán lo siguiente: fecha y tipo de progresión de la enfermedad, tiempo hasta la progresión del linfoma, progresión confirmada en la biopsia (sí/no), control de la enfermedad dentro del campo de radiación, supervivencia y fecha de muerte, causa de muerte, tasa de respuesta general/ mejor respuesta lograda, duración de la respuesta, Toxicidades incluyendo eventos adversos (CTCAE v 5.0), Neurotoxicidad (ICANS) y grado del síndrome de liberación de citocinas
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores específicos del paciente y factores relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las medidas de resultado relacionadas con el paciente y el tratamiento incluyen lo siguiente: tipo de neoplasia maligna hematológica, estadio de la enfermedad, presencia de enfermedad voluminosa y/o extraganglionar, número de líneas de terapia previas, tratamiento con trasplante previo de células madre, dosis/fraccionamiento de la radioterapia, objetivo , técnica, momento de la radiación en relación con la terapia con células CAR-T, tipo de terapia con células CAR-T, terapia puente y acondicionadora recibida, estudios de laboratorio que incluyen LDH y CRP
Hasta 5 años
Relación entre la dosis de radiación, el objetivo, la técnica y el momento con respecto a CAR-T y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
"Correlación entre la dosis de radiación, el objetivo, la técnica y el momento con respecto a CAR-T y los resultados clínicos". Los detalles de la radiación incluyen lo siguiente: dosis/fraccionamiento del tratamiento de radiación, objetivo, técnica, momento de la radiación en relación con la terapia de células CAR-T, intención del tratamiento de radiación. Las medidas de resultado clínico incluyen lo siguiente: fecha y tipo de progresión de la enfermedad, tiempo hasta la progresión del linfoma, progresión confirmada en la biopsia (sí/no), control de la enfermedad dentro del campo de radiación, supervivencia y fecha de muerte, causa de muerte, tasa de respuesta general/ mejor respuesta lograda, duración de la respuesta, Toxicidades incluyendo eventos adversos (CTCAE v 5.0), Neurotoxicidad (ICANS) y grado del síndrome de liberación de citocinas
Hasta 5 años
Relación entre los factores específicos del paciente y los factores relacionados con el tratamiento y la toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los factores relacionados con el paciente y el tratamiento incluyen los siguientes: tipo de neoplasia maligna hematológica, estadio de la enfermedad, presencia de enfermedad voluminosa y/o extraganglionar, número de líneas de terapia previas, tratamiento con trasplante previo de células madre, dosis/fraccionamiento de la radioterapia, objetivo, técnica , momento de la radiación en relación con la terapia con células CAR-T, tipo de terapia con células CAR-T, terapia puente y acondicionadora recibida, estudios de laboratorio que incluyen LDH y CRP La toxicidad del tratamiento incluye lo siguiente: eventos adversos (CTCAE v 5.0), neurotoxicidad (ICANS) y grado del síndrome de liberación de citoquinas
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Penny Q Fang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-1150 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00910 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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