LA-HNSCCにおけるセツキシマブの有無にかかわらずNBTXR3
2026年11月2日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
LA-HNSCCのプラチナベースの化学療法に不適格な高齢患者に対する放射線療法単独またはセツキシマブと組み合わせた放射線療法の研究者の選択によって活性化されたNBTXR3の第3相研究
This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
500
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- 完了
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Hematology Oncology
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 完了
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- 募集
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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-
New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 完了
- Christus St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- 募集
- Richmond University Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
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-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
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-
-
-
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Ashdod、イスラエル、7747629
- 積極的、募集していない
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- 完了
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 完了
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 完了
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
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Bangalore、インド、560054
- 募集
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai、インド、600035
- 完了
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai、インド、625107
- 完了
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Mumbai、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik、インド、422002
- 募集
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Pune、インド、411 001
- 完了
- Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada、インド、520002
- 募集
- HCG cancer center
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Graz、オーストリア、8036
- 完了
- Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
-
Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitaet Wien
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Athens、ギリシャ、124 62
- 募集
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 完了
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、54639
- 募集
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Zagreb、クロアチア、10000
- 完了
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Batumi、グルジア、6000
- 募集
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi、グルジア、4600
- 募集
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi、グルジア、0112
- 完了
- Todua Clinic
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Tbilisi、グルジア、144
- 募集
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 完了
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- 完了
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35001
- 完了
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
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Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- 完了
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona、スペイン、31008
- 完了
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Belgrade、セルビア、11000
- 完了
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- 完了
- Vojnomedicinska Akademija
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Kamenitz、セルビア、21204
- 完了
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 完了
- University Clinical Center Kragujevac
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Olomouc、チェコ、779 00
- 完了
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、180 81
- 積極的、募集していない
- Nemocnice Bulovka
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07747
- 完了
- Universitatsklinikum Jena
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München、ドイツ、81675
- 完了
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock、ドイツ、18059
- 完了
- Universitaetsmedizin Rostock
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Budapest、ハンガリー、1062
- 完了
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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Las Piñas、フィリピン、1742
- 完了
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila、フィリピン、1000
- 完了
- Manila Doctors Hospital
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Pasig、フィリピン、1600
- 積極的、募集していない
- The Medical City
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Quezon City、フィリピン、1112
- 完了
- St. Luke's Medical Center
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Tampere、フィンランド、33520
- 完了
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
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Amiens、フランス、80000
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU Brest
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Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre Francois Baclesse
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- 完了
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hopital de la Timone
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- 完了
- Clinique Ambroise Pare
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75970
- 募集
- Hopital Tenon
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hopital Haut Leveque
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- 募集
- CLCC - Centre Henri Becquerel
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne
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Valenciennes、フランス、59322
- 完了
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte、ブラジル、30380 472
- 募集
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Fortaleza、ブラジル、60336 232
- 完了
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Fortaleza、ブラジル、60430-230
- 募集
- Instituto Do Cancer Do Ceara
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Ipatinga、ブラジル、35160 158
- 募集
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Jaú、ブラジル、17210 080
- 募集
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina、ブラジル、86015 520
- 募集
- Hospital do Cancer de Londrina
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 完了
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre、ブラジル、90050 170
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、22 250 905
- 募集
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador、ブラジル、41950 640
- 募集
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo、ブラジル、01246 000
- 募集
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、01308 050
- 募集
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória、ブラジル、29043 260
- 募集
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- 完了
- MHAT Uni Hospital
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Sofia、ブルガリア、1756
- 完了
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi、ベルギー、6060
- 完了
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Braga、ポルトガル、4710 243
- 完了
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon、ポルトガル、1649 035
- 完了
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1998050
- 募集
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 完了
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
- 募集
- Uls Gaia Espinho
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Bucharest、ルーマニア、22328
- 積極的、募集していない
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Bengbu、中国、233004
- 完了
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha、中国、410008
- 完了
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer hospital
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan、中国、523109
- 募集
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou、中国、350001
- 完了
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou、中国、510095
- 募集
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
-
Jinan、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi、中国、276002
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
Liuzhou、中国、545006
- 募集
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchang、中国、330029
- 完了
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing、中国、223800
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing、中国、210009
- 完了
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning、中国、530000
- 募集
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Qingdao、中国、266003
- 募集
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai、中国、200032
- 完了
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang、中国、110042
- 完了
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenzhen、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang、中国、50011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou、中国、215004
- 完了
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan、中国、30013
- 完了
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Tianjin、中国、300060
- 完了
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen、中国、361003
- 完了
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Xuzhou、中国、221000
- 完了
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- 完了
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai、中国、519000
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
-
-
-
Bei Qu、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung、台湾、20442
- 募集
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
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Bunkyō City、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima、日本、734 8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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Osaka、日本、541 8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
- 完了
- Kindai University Hospital
-
Sendai、日本、980 8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke、日本、329-0498
- 募集
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku、日本、160 0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun、日本、411 8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- 完了
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon、韓国、16247
- 募集
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
-
Age greater than or equal to (>=) 60 years old
-
Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab
-
Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC
-
One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection
-
Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):
- Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),
- Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,
- Grade >= 2 peripheral neuropathy,
- New York Heart Association Class 3
- Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old
-
Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1
-
Life expectancy >= 6 months
Exclusion Criteria:
- Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin
- Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
- Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
- Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
- Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume. |
Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation.
他の名前：
Solution for infusion
他の名前：
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
|
アクティブコンパレータ：Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximab
Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. |
Solution for infusion
他の名前：
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR)
時間枠：30 months following first randomized participant
|
PFS is defined as time from randomization to local-regional progression (including recurrence), distant progression, or death from any cause, whichever occurs first. |
30 months following first randomized participant
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
時間枠：48 months following first randomized participant
|
Time from randomization to death from any cause. |
48 months following first randomized participant
|
|
Local-regional control
時間枠：48 months following first randomized participant
|
Time to local regional progression: time from randomization to local-regional progression (including recurrence) or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
|
|
Distant control
時間枠：48 months following first randomized participant
|
Time to distant progression: time from randomization to distant progression or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
|
|
Quality of Life over time - QLQ H&N35
時間枠：48 months following first randomized participant
|
Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35). |
48 months following first randomized participant
|
|
Quality of Life over time - EQ 5D 5L
時間枠：48 months following first randomized participant
|
Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the 5 level EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument. |
48 months following first randomized participant
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Safety across duration of study - AEs
時間枠：48 months following first randomized participant
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Adverse events (AEs). |
48 months following first randomized participant
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：48 months following first randomized participant
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Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1]. |
48 months following first randomized participant
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Duration of Overall Response
時間枠：48 months following first randomized participant
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Time from CR or PR to progression of disease, unequivocal clinical progression, or death, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
時間枠：48 months following first randomized participant
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Time from randomization to loco regional progression (including recurrence), distant progression, or head and neck cancer related death, as per RECIST 1.1, whichever occurs first. |
48 months following first randomized participant
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Head and Neck Cancer-Specific Survival
時間枠：48 months following first randomized participant
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Time from randomization to head and neck cancer-related death. |
48 months following first randomized participant
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年12月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月2日
最終確認日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NANORAY-312
- NANORAY-312 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。