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NBTXR3 con o senza cetuximab in LA-HNSCC

2 novembre 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Uno studio di fase 3 su NBTXR3 attivato dalla scelta dello sperimentatore di radioterapia da sola o radioterapia in combinazione con cetuximab per pazienti anziani non idonei alla chemioterapia a base di platino con LA-HNSCC

This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Completato
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Completato
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380 472
        • Reclutamento
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brasile, 60336 232
        • Completato
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Reclutamento
        • Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ipatinga, Brasile, 35160 158
        • Reclutamento
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brasile, 17210 080
        • Reclutamento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasile, 86015 520
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Completato
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasile, 90050 170
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22 250 905
        • Reclutamento
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasile, 41950 640
        • Reclutamento
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01308 050
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Vitória, Brasile, 29043 260
        • Reclutamento
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Completato
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Completato
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Completato
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Attivo, non reclutante
        • Nemocnice Bulovka
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Completato
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina, 410008
        • Completato
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, Cina, 523109
        • Reclutamento
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Completato
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Cina, 276002
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Completato
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 223800
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Completato
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Completato
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Completato
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 50011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Completato
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Cina, 30013
        • Completato
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Completato
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Completato
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Completato
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Completato
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Completato
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Filippine
      • Las Piñas, Filippine, 1742
        • Completato
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Filippine, 1000
        • Completato
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Filippine, 1600
        • Attivo, non reclutante
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Completato
        • St. Luke's Medical Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Completato
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Completato
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Completato
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Completato
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Reclutamento
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Completato
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Reclutamento
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Completato
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Germania, 81675
        • Completato
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Germania, 18059
        • Completato
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 541 8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Giappone, 589 8511
        • Completato
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 160 0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Giappone, 411 8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Completato
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Reclutamento
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, India, 600035
        • Completato
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, India, 625107
        • Completato
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • Reclutamento
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, India, 411 001
        • Completato
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, India, 520002
        • Reclutamento
        • HCG cancer center
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Attivo, non reclutante
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Completato
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Completato
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Completato
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710 243
        • Completato
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1649 035
        • Completato
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1998050
        • Reclutamento
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Completato
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Reclutamento
        • Uls Gaia Espinho
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Attivo, non reclutante
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Completato
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Completato
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Completato
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Completato
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Completato
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35001
        • Completato
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Completato
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Completato
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Completato
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Completato
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Reclutamento
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Completato
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Reclutamento
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Completato
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Bei Qu, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Completato
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to (>=) 60 years old

  • Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab

  • Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC

  • One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection

  • Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):

    1. Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),
    2. Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,
    3. Grade >= 2 peripheral neuropathy,
    4. New York Heart Association Class 3
    5. Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old

  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1

  • Life expectancy >= 6 months

Exclusion Criteria:

  • Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin
  • Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
  • Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
  • Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
  • Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)

JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume.
Droga: JNJ-90301900 (NBTXR3)

Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation.

Altri nomi:
  • NBTXR3
  • Nanoparticelle di ossido di afnio funzionalizzate
Droga: Cetuximab

Solution for infusion

Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: Radiation Therapy

Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period.
Comparatore attivo: Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximab

Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab.
Droga: Cetuximab

Solution for infusion

Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: Radiation Therapy

Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR)
Lasso di tempo: 30 months following first randomized participant

PFS is defined as time from randomization to local-regional progression (including recurrence), distant progression, or death from any cause, whichever occurs first.
30 months following first randomized participant

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Time from randomization to death from any cause.
48 months following first randomized participant
Local-regional control
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Time to local regional progression: time from randomization to local-regional progression (including recurrence) or death, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Distant control
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Time to distant progression: time from randomization to distant progression or death, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Quality of Life over time - QLQ H&N35
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35).
48 months following first randomized participant
Quality of Life over time - EQ 5D 5L
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the 5 level EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument.
48 months following first randomized participant
Safety across duration of study - AEs
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Adverse events (AEs).
48 months following first randomized participant
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1].
48 months following first randomized participant
Duration of Overall Response
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Time from CR or PR to progression of disease, unequivocal clinical progression, or death, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Time from randomization to loco regional progression (including recurrence), distant progression, or head and neck cancer related death, as per RECIST 1.1, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Head and Neck Cancer-Specific Survival
Lasso di tempo: 48 months following first randomized participant

Time from randomization to head and neck cancer-related death.
48 months following first randomized participant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NANORAY-312
  • NANORAY-312 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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