LA-HNSCCにおけるセツキシマブの有無にかかわらずNBTXR3
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
LA-HNSCCのプラチナベースの化学療法に不適格な高齢患者に対する放射線療法単独またはセツキシマブと組み合わせた放射線療法の研究者の選択によって活性化されたNBTXR3の第3相研究
これは、治療歴のない、プラチナ製剤不適格患者における NBTXR3/RT±セツキシマブと RT±セツキシマブの有効性/性能および安全性を調査するための、世界規模の非盲検無作為化 2 群治験責任医師選択の第 3 相 (ピボタル段階) 試験です。 、LA-HNSCCの高齢者。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療歴のない、プラチナ製剤不適格患者における NBTXR3/RT±セツキシマブと RT±セツキシマブの有効性/性能および安全性を調査するための、世界規模の非盲検無作為化 2 群治験責任医師選択の第 3 相 (ピボタル段階) 試験です。 、LA-HNSCCの高齢者。
参加者は、適格性を判断するために、28日以内にスクリーニング評価を受けます。 -治験責任医師によって決定された、腫瘍内注射に適した1つの原発腫瘍病変
適格な参加者は、RT単独またはセツキシマブと組み合わせたRTの治験責任医師の選択によって治療されます。 治験責任医師の選択に続いて、参加者は当日 1:1 の比率で無作為化されます。
- アーム A: NBTXR3、腫瘍内/結節内注射として、RT 単独またはセツキシマブと組み合わせた RT の治験責任医師の選択により活性化
- アーム B: RT 単独または RT とセツキシマブの併用の治験責任医師の選択
すべての参加者 (アーム A およびアーム B) は、7 週間にわたって 35 分割で 70 Gy を受け取ります。
EOT 訪問は、RT の完了後 4 週間で実行されます。 フォローアップの来院は、RT 完了後 12 週間で開始し、2 年間は 12 週間ごとに、その後は死亡まで 24 週間ごとに継続します。参加者がフォローアップに失敗したと判断された場合。同意の撤回;または研究の終了のいずれか早い方。 研究疾患に対してさらなる抗がん療法を受けた参加者、および/または疾患の進行/再発があった参加者は、生存情報についてのみ追跡されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City Of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- 完了
- Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Hematology Oncology
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 完了
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- 募集
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 完了
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10310
- 募集
- Richmond University Medical Center
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コンタクト：
- Shanmugappiriya Sivarajah
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
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Ashdod、イスラエル、7747629
- 積極的、募集していない
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- 完了
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 完了
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 完了
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bangalore、インド、560054
- 募集
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Chennai、インド、600035
- 完了
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Madurai、インド、625107
- 完了
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Mumbai、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
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Nashik、インド、422002
- 募集
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Pune、インド、411 001
- 完了
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Vijayawada、インド、520002
- 募集
- HCG cancer center
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Graz、オーストリア、8036
- 完了
- Medizinische Universität Graz
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Linz、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitaet Wien
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Athens、ギリシャ、124 62
- 募集
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 完了
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、54639
- 募集
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Zagreb、クロアチア、10000
- 完了
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Batumi、グルジア、6000
- 募集
- High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
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Kutaisi、グルジア、4600
- 募集
- JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
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Tbilisi、グルジア、144
- 募集
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi、グルジア、0112
- 完了
- Todua Clinic
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- 完了
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- 完了
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35001
- 完了
- Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
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Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- 完了
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona、スペイン、31008
- 完了
- Hosp. de Navarra
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Inst. Valenciano de Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Belgrade、セルビア、11000
- 完了
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- 完了
- Vojnomedicinska Akademija
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Kamenitz、セルビア、21204
- 完了
- Institute of Oncology of Vojvodina
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Kragujevac、セルビア、34000
- 完了
- University Clinical Center Kragujevac
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Olomouc、チェコ、779 00
- 完了
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、180 81
- 積極的、募集していない
- Nemocnice Bulovka
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitätsklinikum Jena
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München、ドイツ、81675
- 完了
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Rostock、ドイツ、18059
- 完了
- Universitaetsmedizin Rostock
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1062
- 完了
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
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Las Piñas、フィリピン、1742
- 完了
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila、フィリピン、1000
- 完了
- Manila Doctors Hospital
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Pasig、フィリピン、1600
- 積極的、募集していない
- The Medical City
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Quezon City、フィリピン、1112
- 完了
- St. Luke's Medical Center
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Tampere、フィンランド、33520
- 完了
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Amiens、フランス、80000
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU Brest
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Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre Francois Baclesse
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- 完了
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hopital de la Timone
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- 完了
- Clinique Ambroise Pare
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
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Paris、フランス、75970
- 募集
- Hôpital Tenon
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hôpital Haut Lévêque
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- 募集
- CLCC - Centre Henri Becquerel
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne
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Valenciennes、フランス、59322
- 完了
- Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte、ブラジル、30380 472
- 募集
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Fortaleza、ブラジル、60430-230
- 募集
- Instituto do Câncer do Ceará
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Fortaleza、ブラジル、60336 232
- 完了
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Ipatinga、ブラジル、35160 158
- 募集
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Jaú、ブラジル、17210 080
- 募集
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina、ブラジル、86015 520
- 募集
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 完了
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Porto Alegre、ブラジル、90050 170
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、22 250 905
- 募集
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador、ブラジル、41950 640
- 募集
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、ブラジル、01246 000
- 募集
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、01308 050
- 募集
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Vitória、ブラジル、29043 260
- 募集
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- 完了
- MHAT Uni Hospital
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Sofia、ブルガリア、1756
- 完了
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi、ベルギー、6060
- 募集
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Braga、ポルトガル、4710 243
- 完了
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon、ポルトガル、1649 035
- 完了
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1998050
- 募集
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 完了
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
- 募集
- Uls Gaia Espinho
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Bucharest、ルーマニア、22328
- 募集
- Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
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Bengbu、中国、233004
- 完了
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、中国、410008
- 完了
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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Dongguan、中国、523109
- 募集
- Dongguan People s Hospital
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Fuzhou、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国、350001
- 完了
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou、中国、510095
- 募集
- Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
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Jinan、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi、中国、276002
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
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Liuzhou、中国、545006
- 募集
- Liuzhou People's Hospital
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Nanchang、中国、330029
- 完了
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing、中国、223800
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国、210009
- 完了
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning、中国、530000
- 募集
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning、中国、530021
- 募集
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Qingdao、中国、266003
- 募集
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai、中国、200032
- 完了
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang、中国、110042
- 完了
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenzhen、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang、中国、50011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国、215004
- 完了
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan、中国、30013
- 完了
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin、中国、300060
- 完了
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen、中国、361003
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou、中国、221000
- 完了
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- 完了
- Henan Cancer Hospital
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Zhuhai、中国、519000
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
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Bei Qu、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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Keelung、台湾、20442
- 募集
- Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Bunkyō City、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Hiroshima、日本、734 8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
-
Osaka、日本、541 8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
- 完了
- Kindai University Hospital
-
Sendai、日本、980 8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke、日本、329-0498
- 募集
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku、日本、160 0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun、日本、411 8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
-
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- 完了
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Suwon、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者が研究の目的、および研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- 年齢 ≥65 歳
- -口腔、中咽頭、声門上喉頭、または下咽頭の生検で確認された扁平上皮癌（SCC）（アーカイブされた生検は許可されています）;生検が利用できない場合は、SCC の確認を提供するために新しい生検を取得する必要があります。
- 中咽頭がんの参加者については、ヒトパピローマウイルス (HPV) p16 の状態を知る必要があります
- -腫瘍カテゴリT3-T4の任意のNまたはT2、N2以上の場合、米国癌ステージングマニュアルに関する第8版（AJCC v8）
- -治験責任医師が決定したように、腫瘍内注射に適した原発腫瘍病変が1つあります
-LA HNSCCの治療のためにプラチナベースの化学療法を受ける資格がなく、次の少なくとも1つを持っていることによって定義されます。
- 75歳以上
- 推定クレアチニンクリアランスが 30 以上 50 mL/分未満 (Cockcroft と Gault によって計算)
- 難聴または耳鳴り グレード 2 以上
- グレード2以上の末梢神経障害
- エコグ = 2
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III
- -治験責任医師が決定した治療目的のRTに耐えられる必要があります。
- RTによる根治的治療に適している。 口腔がんの参加者は、一次標準治療である手術を受ける資格がないはずであり、RT による根治的治療の決定には、頭頸部外科医および施設の集学的腫瘍委員会との協議が必要です。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 平均余命は6ヶ月以上
-スクリーニング時の適切な臓器および骨髄機能は、次のように定義されます。
- ヘモグロビン >9.0 g/dL
- 血小板数 >100,000 細胞/mm3
- 白血球 >3000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 >1500 細胞/mm3
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x正常上限（ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤3×ULN
- -総ビリルビン≤1.5 mg / dL（ギルバート症候群の参加者では、総ビリルビンが> 1.5×ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、参加者は適格である可能性があります）
- -参加者がセツキシマブ治療の候補である場合、正常範囲内の総血清マグネシウム（1.7〜2.2 mg / dLまたは0.85〜1.10 mmol / L） 無作為化前の治験責任医師の選択による
除外基準:
- -米国がんステージングマニュアルに関する合同委員会の第8版（AJCC v8）によるHNSCCカテゴリーT1、T2N0、T2N1またはM1
- -HNSCCの治療のために以前に抗腫瘍性全身療法または介入（薬理学的 - 市販および治験の両方、RT、または手術を含む）を受けたことがある
- セツキシマブに対する重度のグレード3または4の過敏症反応が知られている参加者、および既知または進行中の間質性肺疾患のある参加者は、無作為化前の治験責任医師の選択に従って、セツキシマブ治療の候補として除外する必要があります(これらの参加者は、引き続き研究に適格であり、無作為化の前に治験責任医師が RT のみを選択した場合)
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴 AASLD（米国肝疾患学会）/EASL（欧州肝臓学会）ガイドラインで定義されている、慢性的に進行中の活動性B型肝炎、または慢性的に進行中の活動性C型肝炎感染
- -以前に化学療法および/またはRTで治療された局所局所再発HNSCCは研究に適格ではありません
- -治験責任医師の意見では、重度の腫瘍出血のリスクを高める可能性のある潰瘍またはその他の特徴
- 鼻咽頭または副鼻腔に由来するSCC、唾液腺または甲状腺に由来するSCC、または非扁平上皮組織型（黒色腫または神経内分泌癌など）に由来するSCC、または原発不明のSCC
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある以前または同時の悪性腫瘍
- -臨床的に重大な心不整脈（例えば、心室頻拍、心室細動、トルサードドポワント、永久ペースメーカーを使用しない2度または3度の房室ブロック）
- -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIVのうっ血性心不全 <スクリーニングの6か月前
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で、署名されたICFから始まり、最後のセツキシマブ投与/ RTフラクションの150日後まで、医学的に許容される避妊の形態を使用する意思がない/できない男性。 閉経後 1 年以上の女性、または外科的に無菌である女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
- -無作為化前の6か月以内のビンロウジュの実（ビンロウの実）の継続的な摂取
- 治験責任医師の意見では、参加が個人の最善の利益にならない（例えば、参加者の幸福を損なう）、または以下を含むプロトコル/CIP指定の評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある条件。法的保護対象
- -インフォームドコンセントフォームの署名時に別の臨床研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群A：JNJ-90301900（NBTXR3）
JNJ-90301900（NBTXR3）を腫瘍内／結節内注射として投与し、治験担当医師の選択により、RT単独またはRTとセツキシマブの併用で活性化する。
JNJ-90301900（NBTXR3）は、総腫瘍体積の33％の用量で投与される。
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強度変調放射線療法 (IMRT): 70 グレイを 7 週間にわたって 35 回に分けて照射。
輸液のソリューション
他の名前：
イオン化放射線による活性化後に癌細胞を破壊するために酸素フリーラジカルを生成するように設計された、不活性の結晶性酸化ハフニウム粒子の懸濁液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm B: RT単独、またはRTとセツキシマブの併用
Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab.
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強度変調放射線療法 (IMRT): 70 グレイを 7 週間にわたって 35 回に分けて照射。
輸液のソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立中央审查（ICR）评估的无进展生存期（PFS）
時間枠：最初の無作為化参加者から30か月後
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PFSは、無作為化から局所・領域進行（再発を含む）、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、最初に発生した日までの期間と定義される。
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最初の無作為化参加者から30か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最初のランダム化参加者から48ヶ月後
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ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間。
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最初のランダム化参加者から48ヶ月後
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局所領域制御
時間枠：初回ランダム化参加者から48ヶ月後
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局所領域進行までの時間: ランダム化から局所領域進行（再発を含む）または死亡のいずれか早い方までの時間。
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初回ランダム化参加者から48ヶ月後
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遠隔制御
時間枠：最初のランダム化参加者から48ヶ月後
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遠隔進行までの時間：無作為化から遠隔進行または死亡のいずれか最初に発生するまでの時間。
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最初のランダム化参加者から48ヶ月後
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経時的な生活の質 - QLQ H&N35
時間枠：最初に無作為化された参加者から48ヶ月後
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欧州がん研究治療機構（EORTC）の質問票-頭頸部がんモジュール（QLQ H&N35）を用いた症状、機能、健康関連QOLのベースラインからの経時変化。
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最初に無作為化された参加者から48ヶ月後
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経時的な生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠：最初にランダム化された参加者から48ヶ月後
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EuroQol 5ディメンション5レベル（EQ-5D-5L）質問票を用いた症状、機能、健康関連QOLのベースラインからの経時的变化。
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最初にランダム化された参加者から48ヶ月後
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Safety across duration of study - AEs
時間枠：最初の無作為化参加者から48ヵ月後
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有害事象（AE）。
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最初の無作為化参加者から48ヵ月後
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客観的奏功率（ORR）
時間枠：最初のランダム化参加者から48ヶ月後
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完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の割合 [RESIST 1.1]
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最初のランダム化参加者から48ヶ月後
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全奏効期間
時間枠：最初の無作為化参加者から48ヶ月後
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CRまたはPRから疾患進行、明確な臨床的進行、死亡のいずれか最初に発生するものまでの時間
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最初の無作為化参加者から48ヶ月後
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頭頸部癌特異的無事象生存期間
時間枠：最初の無作為化参加者から48ヶ月後
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ランダム化から、RECIST 1.1に基づく局所領域進行（再発を含む）、遠隔転移進行、または頭頸部がん関連死亡のうち、最初に発生する事象までの期間。
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最初の無作為化参加者から48ヶ月後
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頭頸部がん特異的生存率
時間枠：最初のランダム化参加者を追跡して48ヶ月
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ランダム化から頭頸部がん関連死までの時間
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最初のランダム化参加者を追跡して48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NANORAY-312 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-520386-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。