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NBTXR3 mit oder ohne Cetuximab bei LA-HNSCC

2. November 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Eine Phase-3-Studie zu NBTXR3, aktiviert durch die Wahl des Prüfarztes zwischen Strahlentherapie allein oder Strahlentherapie in Kombination mit Cetuximab für platinbasierte Chemotherapie-ungeeignete ältere Patienten mit LA-HNSCC

This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Abgeschlossen
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380 472
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brasilien, 60336 232
        • Abgeschlossen
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Rekrutierung
        • Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ipatinga, Brasilien, 35160 158
        • Rekrutierung
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Rekrutierung
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilien, 86015 520
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Abgeschlossen
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050 170
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Rekrutierung
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasilien, 41950 640
        • Rekrutierung
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01308 050
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekrutierung
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Abgeschlossen
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Abgeschlossen
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410008
        • Abgeschlossen
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, China, 523109
        • Rekrutierung
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276002
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
      • Liuzhou, China, 545006
        • Rekrutierung
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanchang, China, 330029
        • Abgeschlossen
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 223800
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210009
        • Abgeschlossen
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Abgeschlossen
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110042
        • Abgeschlossen
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • Abgeschlossen
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, China, 30013
        • Abgeschlossen
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • Abgeschlossen
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, China, 221000
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Deutschland, 81675
        • Abgeschlossen
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Abgeschlossen
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Abgeschlossen
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Abgeschlossen
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrutierung
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Abgeschlossen
        • Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrutierung
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Abgeschlossen
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Rekrutierung
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, Indien, 600035
        • Abgeschlossen
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, Indien, 625107
        • Abgeschlossen
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Indien, 411 001
        • Abgeschlossen
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Rekrutierung
        • HCG cancer center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Abgeschlossen
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Abgeschlossen
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Abgeschlossen
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Abgeschlossen
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Abgeschlossen
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Abgeschlossen
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Philippinen, 1600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Abgeschlossen
        • St. Luke's Medical Center
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Abgeschlossen
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Abgeschlossen
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1998050
        • Rekrutierung
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Abgeschlossen
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekrutierung
        • Uls Gaia Espinho
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Abgeschlossen
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Abgeschlossen
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Abgeschlossen
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Abgeschlossen
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Abgeschlossen
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Abgeschlossen
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Abgeschlossen
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Abgeschlossen
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Abgeschlossen
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Abgeschlossen
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Bei Qu, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Rekrutierung
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Abgeschlossen
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Abgeschlossen
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Abgeschlossen
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Rekrutierung
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Abgeschlossen
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Rekrutierung
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to (>=) 60 years old

  • Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab

  • Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC

  • One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection

  • Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):

    1. Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),
    2. Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,
    3. Grade >= 2 peripheral neuropathy,
    4. New York Heart Association Class 3
    5. Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old

  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1

  • Life expectancy >= 6 months

Exclusion Criteria:

  • Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin
  • Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
  • Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
  • Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
  • Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)

JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume.
Arzneimittel: JNJ-90301900 (NBTXR3)

Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation.

Andere Namen:
  • NBTXR3
  • Funktionalisierte Hafniumoxid-Nanopartikel
Arzneimittel: Cetuximab

Solution for infusion

Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Radiation Therapy

Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period.
Aktiver Komparator: Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximab

Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab.
Arzneimittel: Cetuximab

Solution for infusion

Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Radiation Therapy

Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: 30 months following first randomized participant

PFS is defined as time from randomization to local-regional progression (including recurrence), distant progression, or death from any cause, whichever occurs first.
30 months following first randomized participant

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Time from randomization to death from any cause.
48 months following first randomized participant
Local-regional control
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Time to local regional progression: time from randomization to local-regional progression (including recurrence) or death, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Distant control
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Time to distant progression: time from randomization to distant progression or death, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Quality of Life over time - QLQ H&N35
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) questionnaire-head and neck cancer module (QLQ H&N35).
48 months following first randomized participant
Quality of Life over time - EQ 5D 5L
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Change from baseline over time in symptoms, function, and health related QOL using the 5 level EuroQol 5 dimension (EQ 5D 5L) instrument.
48 months following first randomized participant
Safety across duration of study - AEs
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Adverse events (AEs).
48 months following first randomized participant
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1].
48 months following first randomized participant
Duration of Overall Response
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Time from CR or PR to progression of disease, unequivocal clinical progression, or death, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Time from randomization to loco regional progression (including recurrence), distant progression, or head and neck cancer related death, as per RECIST 1.1, whichever occurs first.
48 months following first randomized participant
Head and Neck Cancer-Specific Survival
Zeitfenster: 48 months following first randomized participant

Time from randomization to head and neck cancer-related death.
48 months following first randomized participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NANORAY-312
  • NANORAY-312 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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