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ニューロサルコイドーシス：初期症状と疾患経過 (NEUROSARC)

2021年5月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

ニューロサルコイドーシス：初期症状と疾患経過、多施設共同後ろ向き研究

神経サルコイドーシスはサルコイドーシス症例の最大 10% に相当します。 この病気が主に単相性であるにもかかわらず、その長期経過についてはほとんど知られていません。 後遺症、または何年にもわたって新たな症状の発作が発生する可能性がある場合（多相性）。

研究者らは、神経炎症に関するフランスの3つの紹介センターで神経サルコイドーシスと診断された患者からの遡及データを使用して、最初の症状と使用された治療に従って疾患経過のパターンを決定することを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サルコイドーシスは全身性の炎症性疾患で、年間10万人あたり10～20人が発生します。 発生率。 神経系は臨床シリーズで5～10％が影響を受けていることが判明し、死後の研究では14～27％に上昇する。 死亡率は5%にも達し、主に心臓、肺、神経系の損傷が原因です。 この疾患の治療にはコルチコステロイドが使用され、多くの場合、メトトレキサートやシクロホスファミドなどのステロイドを節約する免疫抑制剤が使用されます。 最近では、TNFα 遮断薬が非常に効果的であることが判明しました。

病気の臨床経過および非臨床経過に関する長期データは不足しています。 病気の「発作」や「再発」についてはほとんど説明されておらず、その頻度、後遺症、治療開始時の反応などに関する実質的な情報はありません。 神経サルコイドーシスの各症状（末梢、脊髄、脳、または髄膜の症状）における再発のリスクについてはあまり知られていません。 結局のところ、本当に再発寛解型の病気が存在するかどうかは不明であり、多くの患者は長期にわたる不変の症状パターンを示しています。

神経サルコイドーシスの自然経過についての知識が不足しているため、「良好な治療反応」さえ定義できず、多くの場合、治療のおかげで一見良好な病気の経過が得られたと考えることは困難です。

現在の研究では、研究者らは、神経サルコイドーシスと診断され、2000年1月1日から現在までフランスの3つの神経炎症紹介センターで少なくとも1回受診した患者の遡及的コホートを構築することを目的としている：ナンシー（北東部ロレーヌ） 、ボルドー（アキテーヌ、南西部）とストラスブール（アルザス、北東部）。

受診時の人口統計、臨床および準臨床データが収集されます（脊椎および脳の磁気共鳴画像法、利用可能な場合は筋電図検査、血液および脳脊髄液のデータ）。 提示パターン別に患者をクラスター化した後、治療のラインと種類に関するデータ、臨床データと準臨床データの変化が収集されます。 この観点から、中長期的な病気の経過パターンが確立されるでしょう。

推定患者数：60～100名。 追跡調査の推定期間：5～10年。 介入 : なし (既存のデータ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • 募集
        • Guillaume Mathey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecile Dulau, MD
        • 主任研究者：
          • Laurent Kremer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つのセンターのすべての患者が対象基準を満たす

説明

包含基準:

  • 2000年1月1日から2021年1月1日までの間に、3つの紹介神経センター（ナンシー、ボルドー、ストラスブール）のいずれかに少なくとも1回の文書による訪問歴があること。
  • 神経サルコイドーシスの可能性/可能性が高い/確定的であると診断されること

除外基準:

- 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了までの疾患特性の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（平均6年）

3 つのカテゴリを持つ複合変数: 単相性コース / 同じ症状の多相性コース / 異なる症状の多相性コース

この変数は複合的なものであり、研究者は、MRI 結果、臨床評価など、利用可能なすべての文書を使用して医療ファイルをレビューすることによって評価します。
ベースラインから研究終了まで（平均6年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020PI207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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