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Neurosarcoidosi: presentazione iniziale e decorso della malattia (NEUROSARC)

27 maggio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Neurosarcoidosi: presentazione iniziale e decorso della malattia, uno studio retrospettivo multicentrico

La neurosarcoidosi rappresenta fino al 10% dei casi di sarcoidosi. Poco si sa del suo decorso a lungo termine, anche se la malattia rimane prevalentemente monofasica con/w.o. sequele o se nel corso degli anni possono insorgere attacchi di nuovi sintomi (polifasico).

Utilizzando dati retrospettivi di pazienti con diagnosi di neurosarcoidosi in tre centri di riferimento francesi per la neuroinfiammazione, i ricercatori mirano a determinare i modelli di decorso della malattia, in base alla presentazione iniziale e ai trattamenti utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia infiammatoria sistemica che 10-20/100.000/anno tasso di incidenza. Il sistema nervoso risulta essere colpito nel 5-10% nelle serie cliniche, salendo al 14-27% negli studi post mortem. La mortalità raggiunge il 5% principalmente a causa di lesioni cardiache, polmonari o neurologiche. Il trattamento della malattia utilizza corticosteroidi e spesso agenti immunosoppressori risparmiatori di steroidi come il metotrexato o la ciclofosfamide. Più recentemente, i bloccanti del TNF-alfa si sono dimostrati altamente efficaci.

Mancano dati a lungo termine sul decorso clinico e paraclinico della malattia. Gli "attacchi" o le "ricadute" della malattia sono appena descritti, senza informazioni sostanziali sulla loro frequenza, le loro sequele o la loro risposta ai trattamenti una volta iniziati. Meno si sa sul rischio di recidiva in ogni presentazione di neurosarcoidosi (presentazioni periferiche, spinali, cerebrali o meningee). Alla fine, se esiste una forma veramente recidivante-remittente della malattia non è certo, molti pazienti presentano uno schema di lunga data di sintomi invarianti.

A causa di questa mancanza di conoscenza della storia naturale della neurosarcoidosi, anche una "buona risposta al trattamento" non può essere definita e, in molti casi, è difficile attribuire ai trattamenti un decorso apparentemente favorevole della malattia.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a costruire una coorte retrospettiva di pazienti con diagnosi di neurosarcoidosi e visti almeno una volta in tre centri di riferimento francesi per la neuroinfiammazione dal 1 gennaio 2000 ad oggi: Nancy (Lorena, Nord-Est) , Bordeaux (Aquitania, sud-ovest) e Strasburgo (Alsazia, nord-est).

Verranno raccolti dati demografici, clinici e paraclinici alla presentazione (risonanza magnetica del rachide e del cervello, elettroneuromiografia se disponibile, dati del sangue e del liquido cerebro-spinale). Dopo aver raggruppato i pazienti per modello di presentazione, verranno raccolti dati su linee e tipi di trattamenti, cambiamenti nei dati clinici e paraclinici. Da questa prospettiva, verranno stabiliti modelli di decorso della malattia a medio/lungo termine.

Numero stimato di pazienti: 60-100. Durata stimata del follow-up: 5-10 anni. Intervento: nessuno (dati esistenti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Guillaume Mathey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecile Dulau, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurent Kremer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dei tre centri che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno una visita documentata in uno dei tre centri neurologici di riferimento (Nancy, Bordeaux, Strasburgo) tra il 1 gennaio 2000 e il 1 gennaio 2021
  • Da diagnosticare una possibile/probabile/definita neurosarcoidosi

Criteri di esclusione:

- Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento delle caratteristiche della malattia dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (una media di 6 anni)

variabile composita con tre categorie: decorso monofasico / decorso polifasico con gli stessi sintomi / decorso polifasico con sintomi diversi

Questa variabile è composita e viene valutata dagli investigatori esaminando la cartella clinica con ogni documento disponibile: risultati della risonanza magnetica, valutazione clinica
dal basale alla fine dello studio (una media di 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020PI207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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