Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurosarkoidos: Inledande presentation och sjukdomsförlopp (NEUROSARC)

27 maj 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Neurosarkoidos: Inledande presentation och sjukdomsförlopp, en multicenter retrospektiv studie

Neurosarkoidos representerar upp till 10 % av fallen av sarkoidos. Lite är känt om dess långvariga förlopp, även om sjukdomen förblir huvudsakligen monofasisk med/w.o. följdsjukdomar, eller om anfall av nya symtom kan uppstå under åren (polyfasiska).

Med hjälp av retrospektiva data från patienter som diagnostiserats med neurosarkoidos i tre franska remisscenter för neuroinflammation, syftar utredarna till att fastställa mönster för sjukdomsförloppet, enligt den initiala presentationen och de behandlingar som används.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sarkoidos är en systemisk inflammatorisk sjukdom med 10-20/100 000/år olycksfallsfrekvens. Nervsystemet visar sig vara påverkat hos 5-10 % i kliniska serier, stigande till 14-27 % i obduktionsstudier. Dödligheten är så hög som 5 %, främst på grund av hjärt-, lung- eller neurologiska skador. Behandlingen av sjukdomen använder kortikosteroider, och ofta steroidsparande immunsuppressiva medel som metotrexat eller cyklofosfamid. På senare tid har TNFalfa-blockerare visat sig vara mycket effektiva.

Långtidsdata om sjukdomens kliniska och parakliniska förlopp saknas. "Anfall" eller "återfall" av sjukdomen beskrivs knappt, utan någon väsentlig information om deras frekvens, deras följdsjukdomar eller deras svar på behandlingarna när de påbörjas. Mindre är känt om risken för återfall vid varje presentation av neurosarkoidos (perifera, spinal-, hjärn- eller meningeala presentationer). I slutändan, om en verkligt skov-remitterande form av sjukdomen existerar är inte säkert, många patienter uppvisar ett långvarigt mönster av oföränderliga symtom.

På grund av denna brist på kunskap om neurosarkoidosens naturliga historia kan inte ens ett "bra behandlingssvar" definieras, och i många fall är det svårt att tillskriva behandlingar ett till synes gynnsamt sjukdomsförlopp.

I den aktuella studien syftar utredarna till att bygga en retrospektiv kohort av patienter som diagnostiserats med neurosarkoidos och som ses minst en gång i tre franska remisscenter för neuro--inflammation från 1 januari 2000 till dags dato: Nancy (Lorraine, North-Eastern) , Bordeaux (Aquitaine, sydvästra) och Strasbourg (Alsace, nordöstra).

Demografiska, kliniska och parakliniska data vid presentationen kommer att samlas in (magnetisk resonanstomografi av ryggraden och hjärnan, elektroneuromyografi om tillgängligt, data om blod och cerebro-spinalvätska). Efter att ha grupperat patienter efter presentationsmönster, kommer data om linjer och typer av behandlingar, förändringar i kliniska och parakliniska data att samlas in. Ur detta perspektiv kommer mönster för sjukdomsförlopp på medellång/lång sikt att fastställas.

Uppskattat antal patienter: 60-100. Beräknad varaktighet för uppföljning: 5-10 år. Intervention : ingen (befintlig data).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • Guillaume Mathey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecile Dulau, MD
        • Huvudutredare:
          • Laurent Kremer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient av de tre centren uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha minst ett dokumenterat besök i ett av de tre neurologiska remisscentrumen (Nancy, Bordeaux, Strasbourg) mellan 1 januari 2000 och 1 januari 2021
  • Att få diagnosen möjlig/trolig/definitiv neurosarkoidos

Exklusions kriterier:

- Förvägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i sjukdomsegenskaper från baslinje till studiens slut
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (i genomsnitt 6 år)

sammansatt variabel med tre kategorier: monofasiskt förlopp / polyfasiskt förlopp med samma symtom / polyfasiskt förlopp med olika symtom

Denna variabel är sammansatt och den utvärderas av utredarna genom att granska den medicinska filen med alla tillgängliga dokument: MRT-resultat, klinisk utvärdering
från baslinjen till slutet av studien (i genomsnitt 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020PI207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar