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神经肉瘤病：初始表现和病程 (NEUROSARC)

2021年5月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

神经肉瘤病：初始表现和病程，一项多中心回顾性研究

神经肉瘤病占肉瘤病病例的 10%。 对其长期病程知之甚少，即使该疾病仍然主要是单相的/ w.o。 后遗症，或者新症状可能会在数年内出现（多相）。

研究人员使用来自法国三个神经炎症转诊中心被诊断患有神经结节病的患者的回顾性数据，旨在根据最初的表现和所使用的治疗来确定疾病过程的模式。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

结节病是一种全身性炎症性疾病，每年 10-20/100.000 发病率。 神经系统被发现在临床系列中有 5-10% 受到影响，在验尸研究中上升到 14-27%。 死亡率高达 5%，主要是由于心脏、肺或神经损伤。 该疾病的治疗使用皮质类固醇，并且通常使用类固醇保留型免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或环磷酰胺。 最近，发现 TNFalpha 阻滞剂非常有效。

缺乏关于该病临床和副临床病程的长期数据。 几乎没有描述疾病的“发作”或“复发”，没有关于其频率、后遗症或开始时对治疗的反应的实质性信息。 对神经系统肉瘤病（外周、脊柱、大脑或脑膜表现）的每次表现的复发风险知之甚少。 最后，不确定是否存在真正的复发缓解型疾病，许多患者表现为长期不变的症状模式。

由于缺乏对神经结节病自然史的了解，即使是“良好的治疗反应”也无法定义，而且在许多情况下，很难将看似有利的疾病过程归因于治疗。

在目前的研究中，研究人员的目标是建立一个回顾性队列，患者被诊断患有神经结节病，并且从 2000 年 1 月 1 日至今在法国的三个神经炎症转诊中心至少看过一次：南希（洛林，东北部） ，波尔多（阿基坦，西南部）和斯特拉斯堡（阿尔萨斯，东北部）。

将收集演示时的人口统计数据、临床和辅助临床数据（脊柱和大脑的磁共振成像、神经肌电图（如果可用）、血液和脑脊液数据）。 在按表现模式对患者进行聚类后，将收集有关治疗线和治疗类型的数据、临床和辅助临床数据的变化。 从这个角度来看，将建立中长期病程模式。

估计患者人数：60-100。 预计随访时间：5-10 年。 干预：无（现有数据）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、法国、54000
        • 招聘中
        • Guillaume Mathey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecile Dulau, MD
        • 首席研究员：
          • Laurent Kremer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

三个中心的每位患者均符合纳入标准

描述

纳入标准：

  • 在 2000 年 1 月 1 日至 2021 年 1 月 1 日期间在三个转诊神经中心（南希、波尔多、斯特拉斯堡）之一进行至少一次有记录的访问
  • 被诊断患有可能/很可能/明确的神经结节病

排除标准：

- 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究结束的疾病特征变化
大体时间：从基线到研究结束（平均 6 年）

三类复合变量：单相病程/具有相同症状的多相病程/具有不同症状的多相病程

该变量是复合变量，研究人员通过查看医疗文件和所有可用文件对其进行评估：MRI 结果、临床评估
从基线到研究结束（平均 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020PI207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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