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imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への E 聴診器

2022年5月18日 更新者：Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una Infrasound-to-Ultrasound E-聴診器 結果が出るまで 2 分

この研究では、新興の COVID-19 株全体で堅牢で均一な臨床データを生成し、無症候性および症候性の COVID-19 デジタル バイオシグネチャのデジタル診断機能合成のためのスポンサーの imPulse™ Una 超音波超音波 e-聴診器の ML/AI アルゴリズムをトレーニングします。正確な大人と子供の集団検診。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今後数年またはそれ以上、地球上にはすべての人に十分なワクチンが供給されない可能性があります。 大規模な COVID-19 ワクチン接種プログラムを実施している国でさえ、旅行と貿易の再開を求め始めています。

誰が予防接種を受けていて、誰が受けていないかわかりません。 誰が (a) 症状のある COVID-19 キャリアで、誰がそうでないかはわかりません。

このため、周期的な COVID-19 の急増により、グローバル コミュニティはマスキング、社会的距離の確保、ロックダウン、集会の制限といったさまざまな段階にとどまり、新しい COVID-19 の亜種が現れたり消えたりするにつれて、人々は不安や恐怖を感じ続けます。 .

この大規模、マルチサイト、マルチナショナル研究は、Johns Hopkins-NCT04556149 で完了したパイロット研究によって通知されます。 この研究は、感度、特異度、正および負の予測値の一致 (PPA > 95%) により、COVID-19 が確認されているかどうかに関係なく、外来患者を迅速かつ正確にスクリーニングする imPulse™ Una 超低周波超音波電子聴診器の能力を検証するように設計されています。 ) ワクチンへのアクセスがまだ遅れている地域で、COVID-19 の早期、正確、迅速な自己主導型のポイントオブケア診断を行うため。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
702

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751002
        • Asian Institute of Public Health
  • コンゴ民主共和国
    • Kouilou
      • Pointe Noire、Kouilou、コンゴ民主共和国
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • セネガル
    • Almadies
      • Dakar、Almadies、セネガル
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録基準を満たす女性/少女および男性/少年は、無症候性および症候性 COVID-19 感染症の入院患者および外来患者の中から募集されます。 登録症例ごとに、肺疾患または肺症状のない外来コントロールが1人選択されます。

説明

包含基準:

  • -研究手順を理解し、遵守する意欲がある
  • 入院患者 - COVID-19 PCR 検査が陽性で、過去 7 日以内に呼吸器サンプルから採取された入院患者、および登録後 72 時間以内に肺症状がある患者
  • 外来症例 - COVID-19 PCR 検査陽性の呼吸器サンプルで COVID-19 のスクリーニングを受けている参加者 コントロール - COVID-19 PCR 検査呼吸器サンプルが陰性で、肺の診断や症状がない外来患者 座ったり立ったりできないケースまたはコントロールは許可されます階段試験の自分ができる部分だけに参加してください。

除外基準:

  • 高流量鼻カニューレまたは人工呼吸器サポートを含む補助換気
  • -研究者の裁量で定義された研究手順を遵守できない
  • imPulse™ Una デバイスが適用される領域に目に見える皮膚感染症または開放創がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
肺症状の有無にかかわらずCOVID-19が確認された入院患者/外来患者。
デバイス：imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への電子聴診器
ImPulse™ システムは、取得したリアルタイムのインテリジェントなフルスペクトル心音図を介して、正常および異常、可聴および非可聴の心肺音、リズム、およびパターンをキャプチャするように設計された、どこでも/どこでもポイントオブケアの心肺機能状態評価プラットフォームです。直接から肌へのカップリング、または衣類の層を通して。
診断テスト：(PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
喀痰、鼻咽頭または口腔咽頭スワブ、気管支肺胞洗浄液、鼻または鼻咽頭吸引液、および下気道吸引液中の増幅された SARS-CoV-2 ゲノムを検出するリアルタイム RT-PCR。
他の名前：
  • RT-PCR
放射線：HR-CTスキャン
高解像度コンピューター断層撮影 (CT/CAT) は、胸部の画像を生成する X 線スキャンであり、PCR 検査が陰性である症状のある患者の確認検査として使用されます。
他の名前：
  • CT
  • 猫
マッチコントロール
既知の肺以外の診断または症状のない、COVID-19 のない外来患者。
デバイス：imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への電子聴診器
ImPulse™ システムは、取得したリアルタイムのインテリジェントなフルスペクトル心音図を介して、正常および異常、可聴および非可聴の心肺音、リズム、およびパターンをキャプチャするように設計された、どこでも/どこでもポイントオブケアの心肺機能状態評価プラットフォームです。直接から肌へのカップリング、または衣類の層を通して。
診断テスト：(PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
喀痰、鼻咽頭または口腔咽頭スワブ、気管支肺胞洗浄液、鼻または鼻咽頭吸引液、および下気道吸引液中の増幅された SARS-CoV-2 ゲノムを検出するリアルタイム RT-PCR。
他の名前：
  • RT-PCR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル振動音響バイオマーカー診断性能特性
時間枠：登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)
COVID-19 のポイントオブケア診断のための imPulse™ Una デバイスの感度、特異度、陽性および陰性適中率。
登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への電子聴診器デバイスの安全性
時間枠：登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)
デバイスの安全性
登録から研究完了まで (最低 48 時間から 3 か月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Level 42 AI, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L42AI-20210003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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