Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

imPulse™ Una Infralyd-til-ultralyd E-stetoskop

18. maj 2022 opdateret af: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una Infralyd-til-ultralyd E-stetoskop 2 minutter til resultat COVID-19 Selvstyret og point-of-care screeningtest

Denne undersøgelse genererer robuste, ensartede kliniske data på tværs af nye COVID-19-stammer for at træne ML/AI-algoritmer af sponsorens imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop til digital diagnostisk funktionssyntese af asymptomatiske og symptomatiske COVID-19 digitale biosignaturer til hurtige og nøjagtig massescreening af voksne og børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de næste par år eller mere vil planeten sandsynligvis ikke have nok vaccine til alle. Selv når lande med store COVID-19-vaccinationsprogrammer begynder at presse på for at genoptage rejser og handel:

Vi ved ikke, hvem der er vaccineret, og hvem der ikke er. Vi ved ikke, hvem der er en (a)symptomatisk COVID-19-bærer, og hvem der ikke er.

På grund af dette vil det globale samfund forblive i forskellige stadier af maskering, social distancering, lock-down og begrænset menighed på grund af cykliske COVID-19-stigninger, og folk vil fortsætte med at føle sig utrygge og bange, efterhånden som nye COVID-19-varianter dukker op og forsvinder .

Denne storstilede, multi-site, multinationale undersøgelse er baseret på en afsluttet pilotundersøgelse hos Johns Hopkins-NCT04556149. Denne undersøgelse er designet til at validere evnen af ​​imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskopet til hurtigt og præcist at screene ambulante patienter med og uden bekræftet COVID-19 med sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdimatchning (PPA >95 % ) for tidlig, præcis og hurtig, selvstyret og point-of-care diagnose af COVID-19 i områder, der stadig mangler adgang til vacciner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
702

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder/piger og mænd/drenge, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive rekrutteret blandt hospitalsindlagte indlagte patienter og ambulante patienter med asymptomatisk og symptomatisk COVID-19-infektion. Én ambulant kontrol uden lungesygdom eller lungesymptomer vil blive udvalgt for hvert tilmeldt tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og vilje til at følge studieprocedurer
  • Indlagte tilfælde - indlagte patienter med positiv COVID-19 PCR-test, indsamlet fra en respiratorisk prøve inden for de sidste 7 dage, OG lungesymptomer inden for 72 timer efter tilmelding
  • Ambulante tilfælde - deltager screenes for COVID-19 med positiv COVID-19 PCR test respiratorisk prøve Kontrol - Ambulante patienter med negativ COVID-19 PCR test respiratorisk prøve og ingen lungediagnose eller symptomer Tilfælde eller kontrol, der ikke kan sidde eller stå, vil få lov til at deltage i netop de dele af trappeeksamenen, de er i stand til.

Ekskluderingskriterier:

  • Assisteret ventilation, inklusive højflow-næsekanyle eller ventilatorstøtte
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, defineret efter efterforskerens skøn
  • Deltagere med synlige hudinfektioner eller åbne sår i områder, hvor imPulse™ Una-enheden skal anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sag
Indlagte/ambulante patienter med bekræftet COVID-19 med og uden lungesymptomer.
Enhed: imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en platform til vurdering af kardiopulmonal funktionstilstand overalt/hvor som helst, der er designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare kardiopulmonale lyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Diagnostisk test: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Real-time RT-PCR, der detekterer amplificeret SARS-CoV-2-genom i sputum, nasopharyngeal eller oropharyngeal podninger, bronchoalveolær skyllevæske, nasal eller nasopharyngeal aspirat og nedre luftvejsaspirater.
Andre navne:
  • RT-PCR
Stråling: HR-CT-scanning
Højopløselig computertomografi, eller CT/CAT, er en røntgenscanning, der producerer billeder af brystet og bruges som en bekræftende test hos symptomatiske patienter, der har en negativ PCR-test.
Andre navne:
  • CT
  • KAT
Matchet-kontrol
Ambulante patienter uden COVID-19 uden kendte ikke-pulmonale diagnoser eller symptomer.
Enhed: imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en platform til vurdering af kardiopulmonal funktionstilstand overalt/hvor som helst, der er designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare kardiopulmonale lyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Diagnostisk test: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Real-time RT-PCR, der detekterer amplificeret SARS-CoV-2-genom i sputum, nasopharyngeal eller oropharyngeal podninger, bronchoalveolær skyllevæske, nasal eller nasopharyngeal aspirat og nedre luftvejsaspirater.
Andre navne:
  • RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske egenskaber for digital vibroakustisk biomarkør
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier - af imPulse™ Una-enheden til point-of-care-diagnose af COVID-19.
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop enhedssikkerhed
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)
Enhedssikkerhed
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Level 42 AI, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L42AI-20210003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger