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Estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse™ Una

18 de mayo de 2022 actualizado por: Level 42 AI, Inc.

Estetoscopio electrónico imPulse™ Una de infrasonido a ultrasonido en 2 minutos para obtener resultados COVID-19 Prueba de detección autodirigida y en el punto de atención

Este estudio genera datos clínicos sólidos y uniformes a través de las cepas emergentes de COVID-19 para entrenar algoritmos de ML/IA del estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse™ Una del patrocinador para la síntesis de características de diagnóstico digital de biofirmas digitales de COVID-19 asintomáticos y sintomáticos para una rápida y detección masiva precisa de adultos y niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante los próximos años o más, el planeta probablemente no tendrá suficientes vacunas para todos. Incluso cuando los países con grandes programas de vacunación contra el COVID-19 comienzan a presionar para reanudar los viajes y el comercio:

No sabremos quién está vacunado y quién no. No sabremos quién es portador (a) sintomático de COVID-19 y quién no.

Debido a esto, la comunidad global permanecerá en varias etapas de enmascaramiento, distanciamiento social, encierro y congregación limitada debido a los picos cíclicos de COVID-19 y las personas seguirán sintiéndose inseguras y asustadas a medida que aparezcan y desaparezcan nuevas variantes de COVID-19. .

Este estudio multinacional, multisitio y a gran escala se basa en un estudio piloto completado en Johns Hopkins-NCT04556149. Este estudio está diseñado para validar la capacidad del estetoscopio electrónico de infrasonido a ultrasonido imPulse ™ Una para evaluar de forma rápida y precisa a pacientes ambulatorios con y sin COVID-19 confirmado con sensibilidad, especificidad, coincidencia de valor predictivo positivo y negativo (PPA > 95 %). ) para el diagnóstico temprano, preciso y rápido, autodirigido y en el punto de atención de COVID-19 en áreas que aún tienen un acceso rezagado a las vacunas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
702

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Congo, República Democrática del
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Congo, República Democrática del
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres/niñas y hombres/niños que cumplan con los criterios de inscripción serán reclutados entre pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios con infección por COVID-19 asintomática y sintomática. Se seleccionará un control ambulatorio sin enfermedad pulmonar o síntomas pulmonares para cada caso inscrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Casos de pacientes hospitalizados: pacientes hospitalizados con prueba de PCR COVID-19 positiva, recolectada de una muestra respiratoria en los últimos 7 días, Y síntomas pulmonares dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
  • Pacientes ambulatorios Casos: participante al que se le realiza la prueba de detección de COVID-19 con una muestra respiratoria de la prueba de PCR de COVID-19 positiva Controles: pacientes ambulatorios con una muestra respiratoria de la prueba de PCR de COVID-19 negativa y sin diagnóstico o síntomas pulmonares Los casos o controles que no puedan sentarse o pararse podrán participar solo en las partes del examen de escalera que son capaces de hacer.

Criterio de exclusión:

  • Ventilación asistida, incluida la cánula nasal de alto flujo o soporte de ventilador
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio, definidos a discreción del investigador
  • Participantes con infecciones cutáneas visibles o heridas abiertas en las áreas donde se aplicaría el dispositivo imPulse™ Una

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Caso
Pacientes hospitalizados/ambulatorios con COVID-19 confirmado con y sin síntomas pulmonares.
Dispositivo: Estetoscopio electrónico imPulse™ Una de infrasonido a ultrasonido
El sistema imPulse™ es una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en todos los puntos de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma de espectro completo, inteligente y en tiempo real obtenido del acoplamiento directo a la piel oa través de una capa de ropa.
Prueba de diagnóstico: (PPA >95 %) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR en tiempo real que detecta el genoma del SARS-CoV-2 amplificado en esputo, hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, líquido de lavado broncoalveolar, aspirado nasal o nasofaríngeo y aspirados del tracto respiratorio inferior.
Otros nombres:
  • RT-PCR
Radiación: HR-CT-scan
La tomografía computarizada de alta resolución, o CT/CAT, es una exploración de rayos X que produce imágenes del tórax y se usa como prueba de confirmación en pacientes sintomáticos que tienen una prueba de PCR negativa.
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
Control emparejado
Pacientes ambulatorios sin COVID-19 sin diagnósticos o síntomas no pulmonares conocidos.
Dispositivo: Estetoscopio electrónico imPulse™ Una de infrasonido a ultrasonido
El sistema imPulse™ es una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en todos los puntos de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma de espectro completo, inteligente y en tiempo real obtenido del acoplamiento directo a la piel oa través de una capa de ropa.
Prueba de diagnóstico: (PPA >95 %) FDA EUA RT-PCR
RT-PCR en tiempo real que detecta el genoma del SARS-CoV-2 amplificado en esputo, hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, líquido de lavado broncoalveolar, aspirado nasal o nasofaríngeo y aspirados del tracto respiratorio inferior.
Otros nombres:
  • RT-PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de rendimiento de diagnóstico de biomarcadores vibroacústicos digitales
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo - del dispositivo imPulse™ Una para el diagnóstico en el punto de atención de COVID-19.
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo electrónico del estetoscopio de infrasonido a ultrasonido imPulse™ Una
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)
Seguridad del dispositivo
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Level 42 AI, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • L42AI-20210003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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