Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

imPulse™ Una Infralyd-til-ultralyd E-stetoskop

18. mai 2022 oppdatert av: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop 2 minutter til resultat COVID-19 Selvstyrt og behandlingspunkt screeningtest

Denne studien genererer robuste, enhetlige kliniske data på tvers av nye COVID-19-stammer for å trene ML/AI-algoritmer av sponsorens imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop for digital diagnostisk funksjonssyntese av asymptomatiske og symptomatiske COVID-19 digitale biosignaturer for raske og nøyaktig massescreening for voksne og barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av de neste årene eller mer vil planeten sannsynligvis ikke ha nok vaksine til alle. Selv når land med store COVID-19-vaksinasjonsprogrammer begynner å presse på for å gjenoppta reise og handel:

Vi vil ikke vite hvem som er vaksinert og hvem som ikke er det. Vi vil ikke vite hvem som er en (a)symptomatisk covid-19-bærer og hvem som ikke er det.

På grunn av dette vil det globale samfunnet forbli i ulike stadier av maskering, sosial distansering, nedstengning og begrenset menighet på grunn av sykliske COVID-19-topper, og folk vil fortsette å føle seg utrygge og redde ettersom nye COVID-19-varianter dukker opp og forsvinner .

Denne storskala, multi-site, multi-nasjonale studien er informert av en fullført pilotstudie ved Johns Hopkins-NCT04556149. Denne studien er designet for å validere evnen til imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskopet til å raskt og nøyaktig screene polikliniske pasienter med og uten bekreftet COVID-19 med sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verditilpasning (PPA >95 % ) for tidlig, nøyaktig og rask, selvstyrt og behandlingspunktdiagnose av COVID-19 i områder som fortsatt mangler tilgang til vaksiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
702

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Kongo, Den demokratiske republikken
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner/jenter og menn/gutter som oppfyller registreringskriteriene vil bli rekruttert blant innlagte sykehuspasienter og polikliniske pasienter med asymptomatisk og symptomatisk COVID-19-infeksjon. Én poliklinisk kontroll uten lungesykdom eller lungesymptomer vil bli valgt for hvert påmeldte tilfelle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å følge studieprosedyrer
  • Innlagte tilfeller - sykehusinnlagte pasienter med positiv COVID-19 PCR-test, tatt fra en respirasjonsprøve i løpet av de siste 7 dagene, OG lungesymptomer innen 72 timer etter registrering
  • Polikliniske tilfeller - deltaker blir screenet for COVID-19 med positiv COVID-19 PCR-test respirasjonsprøve Kontroller - Polikliniske pasienter med negativ COVID-19 PCR-test respirasjonsprøve og ingen lungediagnose eller symptomer. Tilfeller eller kontroll som ikke kan sitte eller stå vil få lov til å delta i bare de delene av trappeeksamenen de er i stand til å gjøre.

Ekskluderingskriterier:

  • Assistert ventilasjon, inkludert høystrøms nesekanyle eller ventilatorstøtte
  • Kan ikke overholde studieprosedyrer, definert etter etterforskerens skjønn
  • Deltakere med synlige hudinfeksjoner eller åpne sår i områder der imPulse™ Una-enheten skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sak
Innlagte/polikliniske pasienter med bekreftet COVID-19 med og uten lungesymptomer.
Enhet: imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Diagnostisk test: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Sanntids RT-PCR som oppdager amplifisert SARS-CoV-2-genom i sputum, nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner, bronkoalveolær skyllevæske, nese- eller nasofarynxaspirat og nedre luftveisaspirater.
Andre navn:
  • RT-PCR
Stråling: HR-CT-skanning
Datatomografi med høy oppløsning, eller CT/CAT, er en røntgenskanning som produserer bilder av brystet og brukes som en bekreftende test hos symptomatiske pasienter som har en negativ PCR-test.
Andre navn:
  • CT
  • KATT
Matched-Control
Polikliniske pasienter uten COVID-19 uten kjente ikke-lungediagnoser eller symptomer.
Enhet: imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Diagnostisk test: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Sanntids RT-PCR som oppdager amplifisert SARS-CoV-2-genom i sputum, nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner, bronkoalveolær skyllevæske, nese- eller nasofarynxaspirat og nedre luftveisaspirater.
Andre navn:
  • RT-PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelsesegenskaper for digital vibroakustisk biomarkør
Tidsramme: Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier - av imPulse™ Una-enheten for behandlingspunktdiagnose av COVID-19.
Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
imPulse™ Una sikkerhet for infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
Tidsramme: Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)
Enhetssikkerhet
Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Level 42 AI, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L42AI-20210003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger